各位老师请教一下：请问临床批次用的小分子毒素的有关物质含量是否可略高于毒理批次？

GMP学习中 · 发表于 2023-3-13 18:02:29

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yuansoul · 发表于 2023-3-14 09:13:36

符合相关标准为前提

joyamee · 发表于 2023-3-14 09:20:39

略……是多少，这个字有点微妙

老K · 发表于 2023-3-14 09:25:44

我理解一般毒理批都有可能要加有关的；你这个略高怕是要超标了吧？虽然只要符合质量标准就行，但是比毒理批还高有点那什么了吧

披着虎皮的猫 · 发表于 2023-6-12 14:43:03

在工艺一致性的基础上毒理批的杂质水平应该大于等于临床批的，如果你临床批的杂质水平比毒理批高，那你做安评试验的意义何在？

[研发注册] 各位老师请教一下：请问临床批次用的小分子毒素的有关物质含量是否可略高于毒理批次？