干热灭菌的PNSU

快乐的大脚

各位老师：
  药典要求干热灭菌和除热源的PNSU≥10-6，这个PNSU是计算出来的？如果是怎么计算的？这个东西不太懂。FD、FH值和这个有什么关系？
  麻烦懂得老师讲解一下，越详细越好，非常感谢！

sikonggongzi

灭菌工艺的灭菌效果应确保灭菌物品的污染率不超过百万分之一 (PNSU≤10 -6 )
PNSU=N0-DR
PNSU指非无菌品概率
N0指灭菌前产品的污染水平
DR指灭菌时的杀灭水平
过度杀灭程序假定的初始污染菌载量和耐热参数取值是N0=10E6，D121.1℃=1.0min，温度系数z=10℃，F0=F（121.1℃，10℃）=D121.1℃×（lgN0-lgNF）=1min×（lg10E6-lg10E-6）=12min也就是说过度杀灭程序到满足要求至少为12min。