纯化水微生物

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 13:59:52

lilian2007177 发表于 2023-3-23 13:20
实验室没建起来那生产也没法干啥，既然不生产那水系统开起来干啥，浪费能源么不是

就是要生产啊，才催着水的事情啊

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:01:00

毛驴张发表于 2023-3-23 12:58
哈哈，造假的大刀已经按捺不住了。。。

我不是，我没有，电导率我们在老厂测的，不送天津

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 14:04:08

桃夭1 发表于 2023-3-23 14:01
我不是，我没有，电导率我们在老厂测的，不送天津

漂亮，样品转移过程做验证了吗？

ouyang_xg · 发表于 2023-3-23 14:08:31

在现有的情况下纯化水系统微生物是一个痛点，实际上由很多供应商自己都不确定交付的设备，其消毒的周期能够达到多长时间。还口口声声的说与用户的操作有关，如果你去买车的时候4S店给你说，车辆的油耗由车主的驾驶习惯所决定，这样的车你还敢买吗？
委托检测为什么非得整那么远，附近有过GMP认证的工厂也可以，借场地和实施你们自己的人员去操作也是可以的。

颜sir · 发表于 2023-3-23 14:09:52

你这还不如造假体现在现在做后面实验室建好了再补微生物检验记录

火舞精灵 · 发表于 2023-3-23 14:12:42

颜sir 发表于 2023-3-23 14:09
你这还不如造假体现在现在做后面实验室建好了再补微生物检验记录

一会药监的人顺着网线找你去

学习xuexi · 发表于 2023-3-23 14:15:10

田园小草发表于 2023-03-23 10:05
一般接受的是，2-8℃保存，24小时内完成

请问这个有出处嘛？

来自苹果APP客户端

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:17:21

毛驴张发表于 2023-3-23 14:04
漂亮，样品转移过程做验证了吗？

本身就是确认过程，还做啥验证，你咋还懵了呢？

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:20:46

颜sir 发表于 2023-3-23 14:09
你这还不如造假体现在现在做后面实验室建好了再补微生物检验记录

造假是不会的，质量总监和总经理都不会的，这个公司质量部地位虽然不咋地，但质量总监说话还是很有分量的

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:23:45

ouyang_xg 发表于 2023-3-23 14:08
在现有的情况下纯化水系统微生物是一个痛点，实际上由很多供应商自己都不确定交付的设备，其消毒的周期能够 ...

其实是想外检的，但最近的外检也在沈阳和大连，政府的官方机构联系是不接我们这种活，后来说那不如送天津兄弟公司了，但QC主管提出意见之后还没有决定性结论

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 14:24:45

桃夭1 发表于 2023-3-23 14:17
本身就是确认过程，还做啥验证，你咋还懵了呢？

嗯好吧。我懵逼了，不过我就是有点好奇，你从新厂将样品转移到老厂，这过程你怎么确认无污染、无差错、无混淆的。

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:33:49

毛驴张发表于 2023-3-23 14:24
嗯好吧。我懵逼了，不过我就是有点好奇，你从新厂将样品转移到老厂，这过程你怎么确认无污染、无差错、无 ...

很简单啊，按取样计划将纯化水装进灭菌后的无菌袋，每个无菌袋贴标识，比如UP1，然后将样品放进专用的箱子里，开车到老厂，交给QC就好啦，一共14公里的路程，比大一点厂区拿手推车拉纯化水瓶子好多了

毛驴张 · 发表于 2023-3-23 14:48:57

桃夭1 发表于 2023-3-23 14:33
很简单啊，按取样计划将纯化水装进灭菌后的无菌袋，每个无菌袋贴标识，比如UP1，然后将样品放进专用的箱 ...

嗯嗯

。长见识了。

田园小草 · 发表于 2023-3-23 14:54:00

学习xuexi 发表于 2023-3-23 14:15
请问这个有出处嘛？

出处一时间无法找到，但你领导有疑问的话，可以做个时效性验证，QC一切没有出处的点，只要有验证有方案，那就站得住脚

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 14:58:01

田园小草发表于 2023-3-23 14:54
出处一时间无法找到，但你领导有疑问的话，可以做个时效性验证，QC一切没有出处的点，只要有验证有方案， ...

那我是不是可以理解为可以先走两个水样去天津单机检测一下微生物，如果可以的话，就可以送样，不行的话也有证据可以说明一下这样不行。

学习xuexi · 发表于 2023-3-23 15:35:16

田园小草发表于 2023-03-23 14:54
出处一时间无法找到，但你领导有疑问的话，可以做个时效性验证，QC一切没有出处的点，只要有验证有方案，那就站得住脚

是的，现在就要求做时效性验证，但是不知道从何下手，超了多久，合不合格的标准是什么呢？

来自苹果APP客户端

田园小草 · 发表于 2023-3-23 15:35:59

简单理解是这样的，但得出方案和记录，这样才会有据可循，你严谨点的，来个风险评估-验证方案-验证结果，确保无误后再操作，或者平行操作也可以，风险评估中注明下，如果验证不通过，那平行检测的那些日常检验都算不过

xufan0007 · 发表于 2023-3-23 15:55:40

建议当地第三方检测，运输过程样品质量无法保证。

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:20:15

xufan0007 发表于 2023-3-23 15:55
建议当地第三方检测，运输过程样品质量无法保证。

是否可以通过到达前后拍照确认是否有破损来确认质量，另，没次送样多准备一个样品，在2-8摄氏度下保存运输，这样是否可以？如果检测结果没通过的话，就只能重新确认了

hnlhqa · 发表于 2023-3-23 16:22:08

我也想知道如何操作合适，纯化水系统验证在前，洁净区和微生物室在后，纯化水验证如何检测

[质量控制QC] 纯化水微生物

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