纯化水微生物

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:22:32

田园小草发表于 2023-3-23 15:35
简单理解是这样的，但得出方案和记录，这样才会有据可循，你严谨点的，来个风险评估-验证方案-验证结果，确 ...

这个太麻烦了吧，我这个本身就是确认过程，如果这个不行，直接出个偏差、变更啥的解释原因，之后改方案重新确认就好了吧。

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:24:57

学习xuexi 发表于 2023-3-23 15:35
是的，现在就要求做时效性验证，但是不知道从何下手，超了多久，合不合格的标准是什么呢？

做验证去为确认创造条件，这一个是浪费时间，一个是浪费人力物力，做确认和验证的目的是为了证明最终的水是合格可用的，不是为了做验证而验证的啊。本末倒置了吧

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:27:41

hnlhqa 发表于 2023-3-23 16:22
我也想知道如何操作合适，纯化水系统验证在前，洁净区和微生物室在后，纯化水验证如何检测

你说的情况和我的情况不一样啊，我是还有老厂，老厂有检测能力，只是没有微生物检测能力，所以送目前是想兄弟公司检测，但实际上还未最终决定怎么操作。而且照目前的讨论情况，只是没有人试过，但不代表不合规、不合格啊，兄弟。

田园小草 · 发表于 2023-3-23 16:31:41

桃夭1 发表于 2023-3-23 16:24
做验证去为确认创造条件，这一个是浪费时间，一个是浪费人力物力，做确认和验证的目的是为了证明最终的水 ...

你现在的这种非常规操作本身就充满了风险，只是你还没有彻底理解中国现行GMP的理念

我所说的方法并不是是为了证明水的合格可用而建立的，如果你只是想到这个，那就太浅了

当然可以用你自己的方法，只是更加容易被挑战，我这只是给出最佳方案，毕竟这也只是你们公司可能遇到的问题罢了

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:37:25

田园小草发表于 2023-3-23 16:31
你现在的这种非常规操作本身就充满了风险，只是你还没有彻底理解中国现行GMP的理念

我所说的方法并不 ...

对于一个新建厂来说，你的建议更适合水的再验证。

田园小草 · 发表于 2023-3-23 16:39:18

不是很清楚你的想法，但这个操作和再验证是完全两个概念

hnlhqa · 发表于 2023-3-23 16:53:56

桃夭1 发表于 2023-3-23 16:27
你说的情况和我的情况不一样啊，我是还有老厂，老厂有检测能力，只是没有微生物检测能力，所以送目前是想 ...

你的距离太远，肯定不能这样操作

桃夭1 · 发表于 2023-3-23 16:59:35

hnlhqa 发表于 2023-3-23 16:53
你的距离太远，肯定不能这样操作

是指哪个距离远？从辽宁送天津的微生物检测吗？有什么法规或者官网的疑问解答啥的说明吗？

毅-yi · 发表于 2023-3-23 17:26:39

药品GMP指南质量控制实验室与物料管理
：
为了避免样品中微生物的变化，样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期
间，样品应避免过热（> 25 ℃) 或过冷（< 8 ℃) , 尽量在同一工作日内处理样品。从取样到处理样品不应超过8 小时。尽可能避免冷藏样品。然而，如果不可避免要在2 ~ 8 ℃冷藏样品，储存时间不能超过2 4小时（包括处理样品）。这样的储存必须详细的记录。禁止冷冻样品。

来自安卓APP客户端

桃夭1 · 发表于 2023-3-24 08:43:02

毅41e8ddbd 发表于 2023-3-23 17:26
药品GMP指南质量控制实验室与物料管理
：
为了避免样品中微生物的变化，样品应尽快转移到微生物实验室。 ...

太谢谢了

宋悟空 · 发表于 2023-3-24 09:11:42

现在花样越来越多了~~~~

简单～～幸福 · 发表于 2023-3-24 12:47:30

纯化水室温的话是在2小时内检测，2-8℃是24小时

来自安卓APP客户端

xufan0007 · 发表于 2023-3-24 13:27:46

纯化水经检测真的没有必要去外地，如果你坚持，建议让对方来你这里取样，环境监测和纯化水检测不发生冲突，纯化水的验证一般是三个周期，每次7天，具体你可以参考纯化水的验证方案

桃夭1 · 发表于 2023-3-24 13:50:51

xufan0007 发表于 2023-3-24 13:27
纯化水经检测真的没有必要去外地，如果你坚持，建议让对方来你这里取样，环境监测和纯化水检测不发生冲突， ...

纯化水三个阶段是要覆盖一年的，第一阶段就有三周了，最低法规也建议2周，但这段时间水是不能用的。另，联系了当地的，来取样的就贵到难以接受

白sxl6dzng · 发表于 2023-3-29 16:03:53

还是当地的检测机构吧，你这距离犯不上啊
咱们不是拿工程需要GL8拿公章别这样怪吓人的

快乐的大脚 · 发表于 2023-3-29 18:15:16

桃夭1 发表于 2023-3-23 12:31
请问有相关的法规中写明吗？领导要我们找法规

USP制药用水章节和GMP指南应该都有，你去找一找，我看到过。寄快递肯定是不行的了。车载冰箱，2~8℃保存，自己开车，做个评估

凤霞 · 发表于 2023-3-29 21:00:23

纯化水薄膜过滤法，怎么出报告呢？比如没有菌，又或者有2个菌

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-3-29 22:29:56

毛驴张发表于 2023-3-23 09:02
哈哈。。。想法很大胆，我记得规定中微生物的检验时限是2小时还是4小时。还有GMP中也规定了本厂要具备检验 ...

不具备检验能力都算严重缺陷了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-3-29 22:33:25

逸清草堂发表于 2023-3-23 11:23
好尴尬，这搞的，就算送当地外检，一个PQ下来也要不少钱啊

经济性因素很重要啊。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-3-29 22:36:09

ouyang_xg 发表于 2023-3-23 14:08
在现有的情况下纯化水系统微生物是一个痛点，实际上由很多供应商自己都不确定交付的设备，其消毒的周期能够 ...

4S的还真都是那么说的、

[质量控制QC] 纯化水微生物

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