请教各位：器械的控制软件需要有生产记录吗，电脑上安装软件还需要测试和记录吗

sawei700 · 发表于 2023-3-24 08:01:47

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hailsiguopqioul · 发表于 2023-3-24 08:49:54

你产品提供的时候是附带着电脑还是不带电脑由客户自行安装呢

before28 · 发表于 2023-3-24 10:32:55

是嵌入式软件烧录吗？需要版本号和烧录、人员记录的

瑞景孙 · 发表于 2023-3-24 10:41:36

医疗器械的控制软件，作为独立软件也好，作为医疗器械的组件也好，

只要有生产过程和测试过程，就肯定有过程记录啦。

生产过程包括软件的烧录、安装。

测试过程可以是软件的单独测试，也可以是结合医疗器械产品的测试。

sawei700 · 发表于 2023-3-24 13:12:03

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-24 08:49
你产品提供的时候是附带着电脑还是不带电脑由客户自行安装呢

是附带电脑的

Cold1 · 发表于 2023-3-24 13:28:39

软件的烧录还是特殊过程呢，正常生产中是需要保持一定的记录！

canus · 发表于 2023-3-24 13:46:21

器械的生产需要测试与记录的，检测记录是必要的；生产记录控制软件的硬件也是一一追溯的。

hailsiguopqioul · 发表于 2023-3-24 15:24:01

sawei700 发表于 2023-3-24 13:12
是附带电脑的

附带电脑肯定要有软件的安装过程记录了，不然你不可能电脑买来就带软件啊，加到生产记录里就可以了，但是这个属于特殊过程了，适当验证一下需要

13933172702 · 发表于 2023-6-24 15:50:31

我们是U盘，关键工艺和特殊过程该怎么写呢？