BD测试、泄露测试频率变更问题

燕雨清影 · 发表于 2023-3-30 11:29:25

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想问一下GMP生产下，测试频率由两周一次变更为半年一次风险高吗？看到2022医疗机构消毒技术规范中要求每天一次BD测试，而GMP指南无菌药品中该类试验的需求和频次由最终用户根据内部或可能的法规要求来确定

wujj581 · 发表于 2023-3-30 13:08:23

减少频次评估可能性不大最新EU的要求已经是每天了

死库水 · 发表于 2023-3-30 14:04:30

国内依据风险进行评估就行，别全信只是参考，医疗机构主要还是指医院，他们确实是每天

燕雨清影 · 发表于 2023-3-31 10:18:00

wujj581 发表于 2023-3-30 13:08
减少频次评估可能性不大最新EU的要求已经是每天了

生产上下游都要按这个要求吗，还是制剂按这个要求

燕雨清影 · 发表于 2023-3-31 10:19:47

死库水发表于 2023-3-30 14:04
国内依据风险进行评估就行，别全信只是参考，医疗机构主要还是指医院，他们确实是每天

但是领导以这个技术规范说此次变更风险较高

晴天°皓月 · 发表于 2023-6-8 15:12:41

新版欧盟附录1现在BD测试都要求每天一测了，泄漏每周一次，