现场实验室空调净化机组未记录初中效初始压差值原因分析及纠正和预防措施

文雅静怡

现场实验室空调净化机组未记录初中效初始压差值，原因分析及纠正和预防措施

补充内容 (2023-4-3 16:48):
描述错误，重新描述一下，情况是现场空调净化机组的初中效压差表上未贴初始压差值，然后就有了我标题的内容了，麻烦大能们解决一下我的难题，谢谢

henry899

原因：SOP中未详细描述规定；纠正：更新SOP，每次更换后开启时现场记录数值并粘贴在设备初中效压差表附近明显位置

准圣级药老

原因就是没写。CAPA我们要明白一个前提，初始压差是什么，初始压差是初中效按上之后，空调正常运行了，显示的数值就是初始压差，初始压差不根据你的使用或者清洁改变。每次更换都应该标明初始压差是多少，范围是大于初始压差小于两倍初始压差。因为你们是初中效已经使用了一段时间后发现的，也就是无法明确最初的初始压差，我建议，你们的纠正预防措施应该是：立即更换新的初中效过滤器，记录初始压差，规定其清洁次数，同时，每班次巡检要做初中效的压差记录同时要增加初中效的更换与清洁记录。

淡然一笑啦

这么复杂吗   原因：人员未按照sop对初中效初始压差值进行记录，人员意识薄弱。  CAPA计划：1、对以往环境监测数据进行汇总分析，总结出环境未出现异常，对产品也没有影响。 2、对相关人员进行培训

canus

根本原因就是SOP仅规定了定期更换过滤器，没有规定监控压差；CA：修改SOP，增加记录表格；PA：培训后定期查看记录

暮落西南

我想请教一下：初始压差是记录安装后空调正常运行的波动范围还是波动范围的中间值？

13969258617

暮落西南 发表于 2023-04-04 09:23
我想请教一下：初始压差是记录安装后空调正常运行的波动范围还是波动范围的中间值？

初始压差波动范围的最小值

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波少pb0

制药初学者 发表于 2023-03-31 15:14
原因就是没写。CAPA我们要明白一个前提，初始压差是什么，初始压差是初中效按上之后，空调正常运行了，显示的数值就是初始压差，初始压差不根据你的使用或者清洁改变。每次更换都应该标明初始压差是多少，范围是大于初始压差小于两倍初始压差。因为你们是初中效已经使用了一段时间后发现的，也就是无法明确最初的初始压差，我建议，你们的纠正预防措施应该是：立即更换新的初中效过滤器，记录初始压差，规定其清洁次数，同时，每班次巡检要做初中效的压差记录同时要增加初中效的更换与清洁记录。

学习了

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