液体类医疗器械原料要求

yulic · 发表于 2023-4-3 09:12:26

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求解，药企想要做液体类医疗器械，请问液体类医疗器械用到的原辅料（如玻尿酸等），需要登记过的原辅料吗，原辅料检验方法需要验证吗？

昕睁 · 发表于 2023-4-3 09:48:29

看公司需求，是否用药用的还是工业级的不是关键，关键是生物相容性检测能否通过，器械没有强制用哪些级别的原材料，最主要的是符合产品的质量要求、安全要求和性能要求；检验方法没有明确需要验证，但是本着谨慎的原则，制定方法前自己肯定得确认一下方法的可以性吧

yulic · 发表于 2023-4-3 11:34:14

昕睁发表于 2023-4-3 09:48
看公司需求，是否用药用的还是工业级的不是关键，关键是生物相容性检测能否通过，器械没有强制用哪些级别的 ...

我们产品是注射到皮肤里的，请问这种需要原料是注射级的吗，还是我们企业自己制定一套物料质量标准就可以？

医路崎岖 · 发表于 2023-4-3 13:14:23

玻尿酸如果不能靠最终灭菌的话，应该做到过程无菌，那么原料要求就应该是注射级。生物相容性指的是这种物料是否对人体产生不良影响，这个从实际应用情况看，应该问题不大，测试一下就行。

华微检测赖工 · 发表于 2023-4-3 15:45:19

液体类医疗器械，理化+生物相容性检测可以联系我 188 2508 0425（同V）

昕睁 · 发表于 2023-4-4 08:08:39

yulic 发表于 2023-4-3 11:34
我们产品是注射到皮肤里的，请问这种需要原料是注射级的吗，还是我们企业自己制定一套物料质量标准就可以 ...

这么说吧，如果你们用工业级的能达到注射产品用的标准，包括性能和安全，也没人说什么