基于法规的生物制品生产用物料质量控制关键点

bioreactor

生物制品生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，生物制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是保证生物制品安全有效的必要措施。

本文重点梳理了生物制品生产用物料质量控制相关政策法规，以便更好地了解药典委等机构的监管要求和理念，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

一生物制品生产用物料相关术语

生物制品生产用原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。广义上的原材料还包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。

原料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

辅料：指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料。

二法规要求下的生产用物料质量控制要求

近年来，随着生物医药行业的蓬勃发展，越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗等，对于生物制品生产用物料质量控制要求也提出了更高的要求，许多相关法规政策陆续推出以保证生物制品的质量。详见https://mp.weixin.qq.com/s/caObrwkqmLMOv6M9InFNyA