无源医疗器械作业指导书

rs2021 · 发表于 2023-4-11 17:10:29

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各位大神，产品组装的作业指导书和工艺规程不是一个文件，需要分开写吗？我们以前只有一份作业指导书，还需要再做一份工艺规程？有点奇葩。谢谢

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-11 17:27:40

产品有一个工艺规程，各工序做个作业指导书

Wendy0919 · 发表于 2023-4-11 20:13:35

青蛙怪兽发表于 2023-4-11 17:27
产品有一个工艺规程，各工序做个作业指导书

请问工艺规程是指工艺流程图吗

才女筱沐 · 发表于 2023-4-11 21:03:11

工艺规程和作业指导书是两个概念，你看看规范里对需要建立的文件的描述“技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件”。

schome · 发表于 2023-4-11 21:15:38

需要，GMP中有要求。生产工艺规程，作业指导书

rs2021 · 发表于 2023-4-11 21:41:05

本帖最后由 rs2021 于 2023-4-11 21:53 编辑

schome 发表于 2023-4-11 21:15
需要，GMP中有要求。生产工艺规程，作业指导书

我们做了好多种II类，III类无源、有源的医疗器械也没见做了生产工艺，又要做作业指导书的，并且每次体考也没见老师要把这两份文件都拿出来看看。难道我行业不同要求也不同。

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-12 07:55:56

rs2021 发表于 2023-4-11 21:41
我们做了好多种II类，III类无源、有源的医疗器械也没见做了生产工艺，又要做作业指导书的，并且每次体考 ...

你肯定没做过药飞检试试

schome · 发表于 2023-4-12 08:06:46

rs2021 发表于 2023-4-11 21:41
我们做了好多种II类，III类无源、有源的医疗器械也没见做了生产工艺，又要做作业指导书的，并且每次体考 ...

合不合规跟你能不能通过体考是两回事，体考也要看老师的能力或者老师的要求的。有的体考老师可能看不出来，但是有的确是可以看出来的。有的体考老师可以看出来，但是可能出于某种原因，只是口头警告或者提醒，而不是给你出具在书面文件中。这些都是存在的，但是时代在发展，体考老师也在进步，最终的导向还是一致的，就是要合规。因此，晚做不如早做！

xgc1108 · 发表于 2023-4-12 08:12:50

药可能是必须的，但是器械的工艺一般来说相对简单，有工艺流程图和作业指导书就可以了

JL052 · 发表于 2023-4-12 10:29:53

产品组装的作业指导书和工艺规程不是一个文件，需要分开写吗？我们以前只有一份作业指导书，还需要再做一份工艺规程？有点奇葩。谢

JL052 · 发表于 2023-4-12 10:31:24

产品组装的作业指导书和工艺规程不是一个文件，需要分开写吗？
答：可以分开也可以合并一起
我们以前只有一份作业指导书，还需要再做一份工艺规程？有点奇葩。
答：作业指导书范围、指导内容、如覆盖了工艺规程的内容，不必要再做工艺规程

YUYE · 发表于 2023-4-12 11:51:18

Wendy0919 发表于 2023-4-11 20:13
请问工艺规程是指工艺流程图吗

工艺规程包括，产品名称、规格型号，产品结构组成或配方，产品各工序的要求，主要控制参数等，就是一个外行拿到工艺规程就可以按工艺规程操作，生产的产品质量稳定的。

rs2021 · 发表于 2023-4-12 21:46:13

静待花开1234510 发表于 2023-4-12 07:55
你肯定没做过药飞检试试

美女说的很对，我一直做医疗器械，没做过药物，也没做个体外诊断试剂类。有通用的要求，也肯定和药物有程序上的要求和法规上的区别。

静待花开1234510 · 发表于 2023-4-13 07:57:30

rs2021 发表于 2023-4-12 21:46
美女说的很对，我一直做医疗器械，没做过药物，也没做个体外诊断试剂类。有通用的要求，也肯定和药物有程 ...

98版的药品GMP就只有工艺流程图就可以了但是10版就不行了必须有工艺规程，一系列严查严打至于医疗器械不知道这个84条会升级成个啥样

chy2648110886 · 发表于 2023-8-26 16:44:16

工艺规程、标准作业指导书、操作规程，都不一个概念哦

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