无菌医疗器械的常用耗材是否可以免检？

yyzj1201217

本人在一家新公司上班，大家之前都不是做医疗器械的。有一个年纪比较大的同事之前在华硕工作，所以他似乎总想以华硕的标准来要求我们公司体系。 今天上午该同事和我们起了一些争执，产生了几个问题。 1.以脱脂棉为例，我们的脱脂棉是在质检过程中起到取样的作用，我们认为到货后不需要进行检验；只需要对外观进行观察就可以，但他认为要拆开包装进行是否无菌的检验。 2.我们公司很小，也没几个人。他提出我们的检验员不可以去检验自己申请购买的物品，这样的话就是又当球员又当裁判。 3.常用的一些耗材是否可以免检？ 公司小，也是新公司，我们目前的想法就是能达到拿证的最低要求就行，不想去复杂化、精细化。我从去年八月开始做文件，文件基本上大概都已经定下来了，但是按照这位同事的想法，这些文件都不合格。我心里当然是埋怨的。虽然领导必然不会让我重做，但是在文件还没成型的时候不提出，现在基本已经成型后再这样说……确实非常不舒服。

阿胡

1、查看是否来源于经审计合格的供应商
2、审查物料检验报告
实在不放心，自己121灭菌

yyzj1201217

阿胡 发表于 2023-4-12 16:32
1、查看是否来源于经审计合格的供应商
2、审查物料检验报告
实在不放心，自己121灭菌

意思是检验员出具的报告由管代或者其他领导再进行审查吗？

阿胡

yyzj1201217 发表于 2023-4-12 16:52
意思是检验员出具的报告由管代或者其他领导再进行审查吗？

授权QC审核物料生产商出具的报告，并建立记录