YY 0285.1-2017血管内导管-峰值拉力新增的说明怎么解释

沈湘 · 发表于 2023-4-13 11:38:21

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这个地方是不是就是说，末端头端和连接处可以根据风险自己定义，大神们，有利用过这一条去把指标降低的不

沈湘 · 发表于 2023-4-13 11:40:57

本部分未规定

沈湘 · 发表于 2023-4-13 11:41:58

ISO-10555-1的原文，翻译和原文应该都是这个意思

214968708 · 发表于 2023-4-13 15:35:16

我们就按这个最小的这个标准，＞3N

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-13 15:50:13

沈湘发表于 2023-4-13 11:41
ISO-10555-1的原文，翻译和原文应该都是这个意思

我们是按照直径范围来的，如果都在第一段，就所有连接点都是3N，如果是直径小于0.55mm，应该可以自定义；楼主您的意思是，导管直径大于0.55mm，但是头端和管身连接处想要自己规定限值吗？可能比3N更小？如果是这样的话，就不知道了，我蹲一个，学习一下~

吹呀吹呀 · 发表于 2023-4-13 16:57:45

我们测得是除导管末端最小外径的峰值拉力

沈湘 · 发表于 2023-4-13 20:05:39

吹呀吹呀发表于 2023-4-13 16:57
我们测得是除导管末端最小外径的峰值拉力

就是头端哪里不测吗？什么产品？自己内部有定标准吗

沈湘 · 发表于 2023-4-14 08:51:02

smy1362877 发表于 2023-4-13 15:50
我们是按照直径范围来的，如果都在第一段，就所有连接点都是3N，如果是直径小于0.55mm，应该可以自定义； ...

是的，就是这个意思，按直径应该是要大于10N，但是按临床能用的标准来做，保证头端柔软度的情况下，头端就达不到10N了

沈湘 · 发表于 2023-4-14 13:39:52

顶一下，有没有大神回复一下

吹呀吹呀 · 发表于 2023-4-19 08:35:23

沈湘发表于 2023-4-13 20:05
就是头端哪里不测吗？什么产品？自己内部有定标准吗

头端是软头不算是导管

沈湘 · 发表于 2023-4-19 08:57:19

吹呀吹呀发表于 2023-4-19 08:35
头端是软头不算是导管

不算是导管，审评认吗？

按照风险，应该也还是要定义一个值

吹呀吹呀 · 发表于 2023-4-19 10:29:46

沈湘发表于 2023-4-19 08:57
不算是导管，审评认吗？按照风险，应该也还是要定义一个值

这要看是否有腔吧

飞天小神猪6 · 发表于 2023-4-27 16:29:40

指标降低的话，需要论证它的安全性，有相关依据，比如有相关文献支持，要不然很难。我觉得干脆删掉指标，可能比变更指标更简单，这个指标只做性能研究，不再在技术要求中限制。

沈湘 · 发表于 2023-4-28 08:49:16

飞天小神猪6 发表于 2023-4-27 16:29
指标降低的话，需要论证它的安全性，有相关依据，比如有相关文献支持，要不然很难。我觉得干脆删掉指标，可 ...

嗯嗯，有道理，研究竞品制定也是一条路

游侠儿w4p · 发表于 2024-10-28 18:41:05

沈湘发表于 2023-4-28 08:49
嗯嗯，有道理，研究竞品制定也是一条路

您好，通过竞品来制定拉力峰值，可行吗？提交了老师有没有挑战呢