关于特殊工序封口的再确认一般是多久？

769947590 · 发表于 2023-4-21 09:47:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

是否需要每年对封口工序进行再确认？还是可以在人机料法环不变的情况下适当延长至2-3年

lyluo922 · 发表于 2023-4-21 10:00:55

封口属于特殊过程，类似的灭菌确认建议每年一次，没有具体的要求
还是要分类，关键、重要的项目频率高些

茅山道士 · 发表于 2023-4-21 12:06:16

主要是看你的程序文件中是否有对验证确认规定了验证周期。如果你想2年做一次验证，也可以在程序文件上做修改的。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-4-21 13:33:02

如果有变更就要做啊，没有的话可以再过程确认控制程序定义多少年。确认报告也可以写需要再验证的时机

汪玉 · 发表于 2023-4-21 14:20:17

确认报告写需要再验证的情况，我之前写过一般情况下5年再验证，包材及工艺参数改变情况下再验证，出现不合格或其他质量问题时再验证

769947590 · 发表于 2023-4-21 14:21:43

汪玉发表于 2023-4-21 14:20
确认报告写需要再验证的情况，我之前写过一般情况下5年再验证，包材及工艺参数改变情况下再验证，出现不合 ...

你这5年再确认有点太长了吧。。。。一般老师都会质疑的

汪玉 · 发表于 2023-4-21 15:02:02

封口工序过程检验的数据作为支撑，再验证条件不是只有5年，满足其中一个条件就需要再验证，不是所有工序的再验证周期都是5年，灭菌就1年一次。也要看老师，不同老师的接受度不一样

2693263967 · 发表于 2023-4-23 16:30:28

没有变化的情况下1年周期的多，如果延长需要有以往数据支持延长的理由。太一样的地方检查的时候老师可能会重点看一下。

这么近那么远 · 发表于 2023-4-27 16:22:53

封口都是真空的，不能检测吗？为什么要划到特殊过程呢？

半缘君pth · 发表于 2023-4-27 22:58:24

这么近那么远发表于 2023-4-27 16:22
封口都是真空的，不能检测吗？为什么要划到特殊过程呢？

检测方式会破坏样品

bartonding · 发表于 2023-4-28 08:10:39

汪玉发表于 2023-4-21 14:20
确认报告写需要再验证的情况，我之前写过一般情况下5年再验证，包材及工艺参数改变情况下再验证，出现不合 ...

5年有点长啊，通常是3年