你的风险评估由你单独完成吗？

morphine0911 · 发表于 2023-4-26 16:53:29

跟兄弟部门说这个很重要，和你们关系很大，这玩意很高大上，然后把他们教会

死库水 · 发表于 2023-4-26 16:54:50

那不是废话嘛，设备设施一直单人，后来URS里有提验证服务的就折磨厂家。工艺和清洁再验证也是单人，首次一开始还是开会头脑风暴，任务分配，后来看小伙子写的不错，单人了

死库水 · 发表于 2023-4-26 16:57:16

予之欢颜发表于 2023-4-24 15:32
最近在写设备的风险评估，这酸爽，，，，，

好写，写多了就习惯了

（如果不评关键仪表，就不要用CCA，费时）。审核通过完成就等买家提出缺陷了

死库水 · 发表于 2023-4-26 17:08:58

死库水发表于 2023-4-26 16:54
那不是废话嘛，设备设施一直单人，后来URS里有提验证服务的就折磨厂家。工艺和清洁再验证也是单人，首次一 ...

其实风险评估很有用，哪怕就一个人去评，我也会问操作者日常使用出现过的问题，回顾以前的偏差和数据。当然，一些开发类的，最差情况的考虑就比较烧脑洞了

木子567 · 发表于 2023-4-27 09:00:33

谁参加过外培谁写

柠檬不加茶 · 发表于 2023-4-27 09:04:59

个人觉得风险管理是一件很严肃而且很必要的事情，对于做好一个安全有效的产品来说，风险管理人员必须覆盖技术研发、质量、工程、生产及临床的人员，以确保风险管理的全面性、合理性及有效性。
很多人把风险管理当成一个注册文件来做，其实不然，风险管理更多的是一个工具，更像是产品研发的一个工具，理应由项目经理进行主导。

PFangxh656797 · 发表于 2023-4-27 09:31:50

质量管理人员事多，待遇低

huhu · 发表于 2023-4-27 11:08:21

风险评估本身就是最大的风险

richard95 · 发表于 2023-4-27 11:20:46

都是个人独自完成，其他部门~~~不懂、不会、不了解、还是你们清楚~~~~
然后皮球又提回来了，
然后就靠自己的认知、理解，以达到可接受、收益大于风险来编。

zerohihi · 发表于 2023-4-27 15:51:31

知行合一q66 发表于 2023-4-24 11:34
都是质量想的，其他部门就是不懂、不会、不学、和我没关系

其他部门要他们协作的时候我不懂，我不会，这是质量的事儿，都听质量的。
要找问题的时候；这个我知道我，我当初在***做了多少年，应该怎么做，你们这样不行啊，到底懂不懂啊

zpz432927 · 发表于 2023-4-27 16:31:06

风险评估里的发生概率/频率怎么评？

某人12 · 发表于 2023-4-27 17:01:55

都需要组建科学家团队的除非是部门内的评估可以把起草人设置多一点共同起草不过目前来看大多一两个人搞定最多其他组加加小修改

hyh200778 · 发表于 2023-4-28 10:03:10

复制粘贴，别自己编了也不切合实际。

wyh270627164 · 发表于 2023-4-28 11:34:45

同行之间各种抄，你抄我，我抄你，抄出健康你我他！反正质量部的人基本不懂核心内容（评估对象），只看你评估用的什么工具呀、有没有错别字呀、语句通顺不通顺呀、等等等等非核心内容。只要你能结合各种理论、原理将高风险说成低风险（硬件不行软件顶），再用一串高大上的风险评估工具，结合你那三寸不烂之语文功底，大、小QA都敢签字...........

18188381753 · 发表于 2023-4-28 12:46:37

小斌12 发表于 2023-4-24 11:42
起草人（苦思冥想完成90%以上的内容）在风险评估小组（各种挑毛病，管提意见不管提建议..）的配合下完成呗 ...

人间真实········

AlbertusMagnus · 发表于 2023-4-28 13:45:44

不就是体系QA的活儿嘛

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-4-28 14:05:52

slingdan 发表于 2023-4-24 13:16
风险评估是好东西，估计最开始出发点是评估这样做有赛风险或者其他影响，后面逐步变为就是评估所有的影响都 ...

万物皆可评

娟子66 · 发表于 2023-4-28 14:06:33

ABinvmj 发表于 2023-04-24 11:44
只要是评估，不管基于生产，还是安全或者是质量角度，都是有评估小组进行的，一个人不可能想到很全面，人多力量大，各方面的人员一起把专业知识分享出来，评估自己觉得的风险点在哪，以及预防措施，这样才是有意义的评估。

╮(╯▽╰)╭理想和现实有着很大的差别

来自安卓APP客户端

平常人 · 发表于 2023-4-28 14:11:11

你提要求你推行，你给模版他照抄，

制药设备学习 · 发表于 2023-4-28 14:48:31

一人评估多人审核一人批准

[风险管理] 你的风险评估由你单独完成吗？

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