纸塑袋，吸塑盒初始污染菌使用什么方法

眼科器械小白

大家好，新人第一个帖子，来求助各位前辈
请问大家用什么方法做纸塑袋，吸塑盒的初始污染菌呢？初始污染菌结果如何计算呢？ 已知两个方法薄膜过滤法和擦拭法，我使用的是薄膜过滤法因为不知如何计算擦拭法的取样面积，吸塑盒是凸出的无法计算面积。
以下是我用的薄膜过滤法的采样方法，请问我这种方法如何计算初始污染菌，是否要做校正因子

纸塑袋初始污染菌

每袋倒入100ml无菌0.9%氯化钠洗脱液，冲洗摇晃20次，经薄薄膜过滤法将一半冲洗液过滤，滤膜菌面贴于TSA培养基，另一半过滤贴于SDA养基平皿上培养。分别倒置于30~35℃培养箱中观察48小时与25±2℃培养箱中逐日观察3~5天，记录结果。

初始污染菌数=（总菌落数x2)/取样数。

吸塑盒初始污染菌

十个为一组， 每件用10ml无菌0.9%氯化钠洗脱液冲洗3次，汇集洗脱液300ml，薄膜过滤法将一半冲洗液过滤，滤膜菌面贴于TSA培养基，另一半过滤贴于SDA养基平皿上培养。分别倒置于30~35℃培养箱中观察48小时与25±2℃培养箱中逐日观察3~5天，记录结果。

初始污染菌数=（总菌落数x2)/取样数。

谢谢

朱唔大师

10ml，你这个吸塑盒一点点大？

清翎

不知是否有研究过11737.1，初始污染菌若想得到具体的数值，必须进行校正因子的实验。前处理方法 ，可以将样品进行破坏处理后振荡洗脱，也可以按包材的前处理方法进行擦拭。但是擦拭的回收率一般较低。另，洗脱体积可以大些，以便于充分洗脱。

眼科器械小白

朱唔大师 发表于 2023-4-27 11:09
10ml，你这个吸塑盒一点点大？

165mmX50mmX15mm，10ml冲洗三次，可以吗？纯小白

眼科器械小白

清翎 发表于 2023-4-27 11:22
不知是否有研究过11737.1，初始污染菌若想得到具体的数值，必须进行校正因子的实验。前处理方法 ，可以将样 ...

太谢谢了，我过会去看看，主要是包材，像是来料入库的纸塑袋和吸塑盒被别人指导过，说是只测袋子内部就可以，所以用的都是冲洗的方法，您的意思是说最好内外都脱洗，脱洗液体积加大是吗？

朱唔大师

首先有个问题，你这个取样量是根据什么定的。
其次，你这个吸塑盒，可以用薄膜过滤法，与其重复冲洗，不如加大冲洗液的量，倒入吸塑盒凹面内，充分震荡，然后过滤。
最后，校正因子是必须要做的。

眼科器械小白

朱唔大师 发表于 2023-4-27 11:35
首先有个问题，你这个取样量是根据什么定的。
其次，你这个吸塑盒，可以用薄膜过滤法，与其重复冲洗，不如 ...

太谢谢了，取样量是自己制定的，十个为一组，抽样量是按GB2828.1 2012 来的。一般抽检80个，然后十个为一组，只用做过滤16次，五个为一组过滤次数就很多了，不知道可不可以这样定。
因为我们的吸塑盒较小，165mmX50mmX15mm, 凹面大概只能装入10ml，所以振荡是不现实的，所以我用10ml多次冲洗，我会加大冲洗量的也会开始做校正因子！
太感谢了！

田园小草

SDA也30-35培养48h？

眼科器械小白

田园小草 发表于 2023-4-27 16:59
SDA也30-35培养48h？

不是的，SDA 25±2°C， 3到5天

田园小草

眼科器械小白 发表于 2023-4-28 08:20
不是的，SDA 25±2°C， 3到5天

不好意思漏看了，但药典上似乎是说20-25℃培养

眼科器械小白

田园小草 发表于 2023-4-28 09:36
不好意思漏看了，但药典上似乎是说20-25℃培养

的确是这样，不小心写错了，已经修改了，谢谢

海风12345678913

田园小草 发表于 2023-4-27 16:59
SDA也30-35培养48h？

前边有“分别”

田园小草

眼科器械小白 发表于 2023-4-28 10:01
的确是这样，不小心写错了，已经修改了，谢谢

另外在SOP上我们一般不写3-5天，看你验证，写具体几天

指导上可以写范围

否则容易造成不同人观察天数不一样，管理混乱

田园小草

然后SOP中最好不要写一半一半，这种很含糊的描述，最好以具体数值为好

最后现在不用逐日观察了，如果你写了3-5天也可以，但只能用于周末可以延长最多五天出结果，这样倒是可以的

眼科器械小白

田园小草 发表于 2023-4-28 10:36
然后SOP中最好不要写一半一半，这种很含糊的描述，最好以具体数值为好

最后现在不用逐日观察了，如果你 ...

太谢谢了，这样的确便于管理

清翎

眼科器械小白 发表于 2023-4-27 11:30
太谢谢了，我过会去看看，主要是包材，像是来料入库的纸塑袋和吸塑盒被别人指导过，说是只测袋子内部就可 ...

看纸塑袋大小，如果是小的纸塑袋，破坏冲洗可能要求更严格同时也更利于操作。

喵喵～酱

请问楼主吸塑盒怎么冲洗呢，我公司的吸塑盒比你这个还小一点，不知道怎么冲洗，还有配套的透气纸也是只要检测和产品接触的那一面吗

爱吃鸡蛋的橘子

喵喵～酱 发表于 2024-2-28 16:55
请问楼主吸塑盒怎么冲洗呢，我公司的吸塑盒比你这个还小一点，不知道怎么冲洗，还有配套的透气纸也是只要检 ...

大家最终怎么做的？回收率高吗？我们目前也碰到这个情况，600mm的吸塑盒，不知道怎么做呢

喵喵～酱

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-3-28 16:43
大家最终怎么做的？回收率高吗？我们目前也碰到这个情况，600mm的吸塑盒，不知道怎么做呢

我用的薄膜法，一个膜上才3个左右，平板法测不出来

爱吃鸡蛋的橘子

喵喵～酱 发表于 2024-3-29 09:06
我用的薄膜法，一个膜上才3个左右，平板法测不出来

前处理的具体方法呢？回收率多少？