关于持续工艺确认

加油玉儿 · 发表于 2023-5-4 18:01:37

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各位蒲友，关于持续工艺确认，大家都是怎么做的？

gao7869 · 发表于 2023-5-4 21:09:58

持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认是实时动态进行的 CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。

915_雨 · 发表于 2023-5-5 09:16:52

不用管药监一般不查因为中国没有自己指南他们也不知道怎么做

铁人阿强1 · 发表于 2023-5-5 09:20:39

路过看看学习一下

紫宵 · 发表于 2023-5-5 09:35:21

915_雨发表于 2023-5-5 09:16
不用管药监一般不查因为中国没有自己指南他们也不知道怎么做

以前在天津的时候认证检查因为这个给落了缺陷，当时起草了个方案交上去了。

但是后来也没做下去，我当时只是个小工艺员，我也不会做啊，虽然那个方案是我拼凑出来的，但是我自己都不知道里面说了个啥。

我问生产经理，问生产负责人，他们也不会做，问质量负责人也不会，后来就不了了之了。

三岁e06 · 发表于 2023-5-5 09:51:37

路过看看学习一下

死库水 · 发表于 2023-5-5 09:59:16

紫宵发表于 2023-5-5 09:35
以前在天津的时候认证检查因为这个给落了缺陷，当时起草了个方案交上去了。

但是后来也没做下去，我当 ...

应该是没相关的实时监控系统不好做吧，国内只要求再验证，那就再验证就行了呗，国外有相关指南甚至对统计方法方向都有建议，但不好用（或者不习惯）啊

大兴西北！ · 发表于 2023-5-5 11:02:34

CQA CPP哪些玩意儿，每批收集分析，不良趋势警戒甚至调查

加油玉儿 · 发表于 2023-5-5 11:36:43

gao7869 发表于 2023-5-4 21:09
持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认是 ...

这样工作量有点大

gao7869 · 发表于 2023-5-12 15:14:44

加油玉儿发表于 2023-5-5 11:36
这样工作量有点大

落实到日常工作中，记录收起，就收集数据，再跟踪分析就可以了，要有专人做。采用几个小工具。

加油玉儿 · 发表于 2023-5-12 16:39:10

gao7869 发表于 2023-5-12 15:14
落实到日常工作中，记录收起，就收集数据，再跟踪分析就可以了，要有专人做。采用几个小工具。

这不是年度回顾吗

木头人123456 · 发表于 2023-5-13 15:40:59

总感觉持续工艺确认跟年度回顾类似

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-5-28 10:43:44

大于25批才做，每季度一次！相互学习！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 15:24:39

哈哈哈点名真相了频率问题了从每年的年度回顾变成季度或者每月就成了持续性确认了

科波拉陈 · 发表于 2023-8-21 11:51:01

年度回顾是针对产品，持续工艺确认针对工艺。把方向搞明白。根据产品生产情况定频次。批次多，那肯定就做的多。

加油玉儿 · 发表于 2023-8-22 11:21:18

科波拉陈发表于 2023-8-21 11:51
年度回顾是针对产品，持续工艺确认针对工艺。把方向搞明白。根据产品生产情况定频次。批次多，那肯定就做的 ...

有道理

迷路的人 · 发表于 2023-8-28 10:25:07

各位大神，受教了

迷路的人 · 发表于 2023-9-5 13:23:49

路过，受教了

Juggernaut · 发表于 2023-9-6 09:54:49

每批次都做，针对各个工序需要监控的项目在批次结束后进行统计分析，最终和历史批次形成持续工艺确认报告，作为放行资料的其中之一

蒲公英668587213 · 发表于 2023-12-25 09:42:26

蝴蝶效应ing 发表于 2023-5-28 10:43
大于25批才做，每季度一次！相互学习！

目前有没有法规或者地方发文对持续工艺确认的批次进行规定啊？