再验证周期

color12 · 发表于 2023-5-9 16:31:26

做一下会死人么？纯粹懒癌晚期。

黄富贵1 · 发表于 2023-5-11 09:31:24

生产时验证！验证报告结束！质量授权人签字放行！不验证很天真！
你这验证周期3年改5年有点儿戏！没有数据支撑，全靠人嘴说，那样不行！

孙叫瘦 · 发表于 2023-5-11 13:34:17

再生产前，完成再验证

向绪华 · 发表于 2023-5-13 10:43:10

文件怎么写的，你就怎么做！

游成十代 · 发表于 2023-5-13 10:44:07

学习学习谢谢分享

anddyjan · 发表于 2023-5-17 14:23:49

按管理文件执行

撸铁爱好者 · 发表于 2023-5-31 17:36:36

三年没生产，重新生产验不验证？1、文件规定，2、原材料供应商有没有影响质量的变更？3、生产设施设备有没有变化等，应该要做评估的吧，停了这么久风险比连续生产大

wang821547021 · 发表于 2023-8-15 13:23:56

我这公司定的是，如果生产批量变化在10倍以内就不需要验证。

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 09:20:22

GMP附录，确认与验证中，第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
如果到规定的验证周期，生产时同步进行清洁验证即可。

[其他] 再验证周期