清洁验证中微生物采样是否需要做回收率测试

惠芳 · 发表于 2023-5-8 15:26:24

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各位老师好，请问清洁验证中微生物采样是否需要做回收率测试？

淡淡然 · 发表于 2023-5-8 15:33:33

回收率要做

liuchaons · 发表于 2023-5-8 15:40:43

不需要做，参考PDA tr29:对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。原因之一是微生物检测的计数问题−通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平。因此，即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。同问，环境监测接触碟要做回收率吗？

汉字太少 · 发表于 2023-5-8 16:34:50

本帖最后由汉字太少于 2023-5-8 16:36 编辑

不做

负红颜 · 发表于 2023-5-8 17:23:37

不需要。

惠芳 · 发表于 2023-5-9 11:57:07

liuchaons 发表于 2023-5-8 15:40
不需要做，参考PDA tr29:对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。原因之一是微生物检 ...

我也找到这个参考说不用做，如果要做的话，应该接触碟也是要做的

惠芳 · 发表于 2023-5-9 11:58:43

淡淡然发表于 2023-5-8 15:33
回收率要做

老师，可以说一下为什么要做吗？

云水风度1 · 发表于 2023-5-10 09:20:34

路过，学习。

zxb6668 · 发表于 2023-5-11 11:59:35

依据你们的生产线上生产产品类型，清洁验证所采取的微生物检验方法及对微生物限度的标准要求来制定。
向那些中药固体制剂，前处理工序估计就比表要了吧，但对于那些无菌注射剂或限度要求比较低的，又没有采取最终灭菌的产品，本来产品都要求微生物检查方法适用性确认，那清洁后怎样保证微生物符合标准和检测要求？能做还是尽可能的做。

wh_wjy2007 · 发表于 2023-5-12 18:31:33

惠芳发表于 2023-5-9 11:58
老师，可以说一下为什么要做吗？

他瞎说的；如果真做了，瞎做的

zz君 · 发表于 2023-8-9 16:06:36

惠芳发表于 2023-5-9 11:58
老师，可以说一下为什么要做吗？

21年公司FDA审计开过这个缺陷，整改后开始对技术员要求做微生物擦拭考核了

佳楠o30 · 发表于 2023-9-7 16:57:21

TR29、TR49都说了，不做微生物和内毒的回收率，没有意义

乾乾君子 · 发表于 2023-9-7 17:05:23

不做，影响因素太多，结果不可靠。没有意义

迷路的人 · 发表于 2023-9-12 16:58:00

不需要做。

迷路的人 · 发表于 2023-9-17 09:22:35

路过，学习！

惠芳 · 发表于 2024-8-5 09:31:44

zz君发表于 2023-08-09 16:06
21年公司FDA审计开过这个缺陷，整改后开始对技术员要求做微生物擦拭考核了

好的，谢谢老师

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〆青春续写了幼 · 发表于 2024-8-16 22:05:34

不做回收率，但是对擦拭取样人员需要进行系统培训，保证擦拭取样的准确性。

惠芳 · 发表于 2024-10-16 21:16:13

〆青春续写了幼发表于 2024-08-16 22:05
不做回收率，但是对擦拭取样人员需要进行系统培训，保证擦拭取样的准确性。

好的，了解，谢谢老师

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