有源器械出厂检

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各位老师，请教下：我们公司之前一直做无源产品，现在准备上一个简单的有源器械。想请教下，有源器械在生产组装完成后，是需要在产品的工作环境温度上限值条件下，经过一段时间（企业自行定义时间长短）的“老化”，过程中需要有源产品持续运行，然后才做全性能出厂检验。这个有没有相关法规标准文件支持？或者有没有类似的行内标准？或者有没有哪位老师公司里的有源产品是怎么操作的？

纸牌屋ff0

其实这个老化算是一个稳定性试验才对，电子行业好像也是有“老化”的这种说法，主要是发现线路连接 电子线路 电路板的一些缺陷（假焊、虚焊）单纯的老化应该是测试寿命

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老化实验应放在稳定性测试中，不应该是出厂检的内容
出厂检的内容参照产品技术要求中的规定

苦瓜和尚

简单说一下我们的流程：
生产过程是：组装-调试-老化-安规-FQC-成品检验-包装-入库
我们是三类IVD有源产品，老化时间自定为≥40小时。
老化过程：在仪器特定使用温度和湿度条件下接通电源调整到操作界面后待机每12小时检屏幕、LED灯、蜂鸣器等功能是否正常。
希望对你的过程设置有参考帮助。

zxj8090

老化没有强制规定。自己怎么定，就得怎么做。审评看得可仔细了。

风轻云淡68

不算老化吧，模拟正常使用的运行时间跑一下机器。技术要求上应该写了

佛陀曾经在前哨

生产中的老化实际是生产过程中的一部分。如在老化调试中发现各附件连接牢靠、线路虚插、电路虚焊，以及模拟临床使用等，都是一些基本的风险管理措施。然后交付检验。

哇-咔咔

组装，调试，过程检验， 老化（24小时 ，定期观察运行情况），成品检验，包装，入库