冻干机板层均匀性验证的温度？

若梦红尘 · 发表于 2023-5-12 13:43:53

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-5-12 16:24 编辑

我想问一下，关于冻干机板层均匀性验证的温度接受范围是多少？有相关法规指导吗？

小管家apm · 发表于 2023-5-12 13:59:03

正负1度

大聪明凤雏 · 发表于 2023-5-12 14:13:32

行标JB/T 20032-2012 4.3.7中有规定

小金库 · 发表于 2023-5-12 15:25:19

供参考

若梦红尘 · 发表于 2023-5-15 08:38:23

小金库发表于 2023-5-12 15:25
供参考

谢谢指导，感谢分享资料，我学习一下

阿布 · 发表于 2023-5-19 17:39:12

本帖最后由阿布于 2023-5-19 17:52 编辑

具体的还是要看单位具体需求，可以在购买设备时，在URS中进行要求

杨尚武 · 发表于 2023-8-5 16:06:11

谢谢指导，感谢分享资料，我学习一下

jeff1234 · 发表于 2023-8-7 15:06:08

机械行业标准不代表你们的可接受标准，根据自己产品或需求的实际情况定

若梦红尘 · 发表于 2023-8-9 15:49:03

jeff1234 发表于 2023-8-7 15:06
机械行业标准不代表你们的可接受标准，根据自己产品或需求的实际情况定

好的，谢谢

xwq... · 发表于 2023-8-15 13:39:46

验证指南2003版冻干粉针剂生产验证第四节中有提到，板层之间的温度差应在±1℃之内。

xwq... · 发表于 2023-8-15 13:43:31

药品生产验证指南2003，冻干粉针剂生产验证第四节中有提到不同隔板之间的温度差应在±1℃之内。

xuaomaolv · 发表于 2023-8-29 16:46:19

xwq... 发表于 2023-8-15 13:43
药品生产验证指南2003，冻干粉针剂生产验证第四节中有提到不同隔板之间的温度差应在±1℃之内。

[图片]你好请问是这个标准吗这上面干燥箱温度是-40~50范围内温差为±1 如果设定温度为-50的话可以不在±1嘛？

xwq... · 发表于 2023-8-30 13:58:37

xuaomaolv 发表于 2023-8-29 16:46
[图片]你好请问是这个标准吗这上面干燥箱温度是-40~50范围内温差为±1 如果设定温度为-50的话可以 ...

看不到图片。后面跟其它同事沟通时，提到±1℃可能过于严格。他提供了一份FDA的资料中提到同一板层和不同板层可接受标准为1-2℃（以上是我自己的翻译）。

xwq... · 发表于 2023-8-30 14:03:01

FDA原文截图

乌蒙山鹰 · 发表于 2024-2-27 13:47:56

谢谢分享！

若梦红尘 · 发表于 2024-2-29 15:20:07

xwq... 发表于 2023-8-30 13:58
看不到图片。后面跟其它同事沟通时，提到±1℃可能过于严格。他提供了一份FDA的资料中提到同一板层和不同 ...

对于大型的冻干机板层均匀性同一板层控制在±1℃应该可以，但是对于最上层几块板层和最下层几块板层要达到±1℃还是很大的挑战

海二娃 · 发表于 2024-2-29 15:34:02

相同板层同一板层不超过1摄氏度，不同板层不超过2摄氏度吧

LiuShunyu · 发表于 2024-3-1 14:06:30

xwq... 发表于 2023-8-30 13:58
看不到图片。后面跟其它同事沟通时，提到±1℃可能过于严格。他提供了一份FDA的资料中提到同一板层和不同 ...

±1℃确实过于严苛了，我们验证的时候遇到过麻烦

qiaojunzhe123 · 发表于 2024-3-1 14:25:02

看URS或者根据产品特性

1半粒米 · 发表于 2024-6-25 13:55:30

感谢分享，下载下来学习一下

[确认&验证] 冻干机板层均匀性验证的温度？