典型的单抗制品制造工艺主要包括几个阶段？

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发表于 2023-5-12 21:38:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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典型的单抗制品制造工艺主要包括以下几个阶段：细胞库制备(主细胞库和工作细胞库)、细胞培养、纯化、制剂生产。

典型的单抗制品生产工艺步骤包括：

工作细胞库制备
细胞复苏、摇瓶扩增、反应器扩增、反应器培养、收获
亲和层析、低pH 值病毒灭活/去污剂 (S/D) 灭活、离子交换层析、除病毒过滤、超滤浓缩/换液、原液配制、过滤、分装
原液解冻(如有)、配制、混合、除菌过滤、制剂灌装、冻干(如有)、轧盖、灯检、贴签包装。

来源：无菌制剂/国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写；高天兵，郑强主编. —北京：中国医药科技出版社，2023.4

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