单抗制品质量属性常见有哪些？

[复制链接]

bioreactor

发表于 2023-5-12 21:39:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

类别	质量属性示例
产品相关质量属性	等电点、氨基酸序列、高级结构、糖基化、二硫键/聚合体、低分子量物质、酸性变体、碱性变体、氧化、脱酰胺、C端赖氨酸
工艺相关质量属性	宿主细胞DNA(HCD)、宿主细胞蛋白(HCP)、ProteinA残留、细胞培养物和添加剂(如消泡剂、甲氨蝶呤、残留溶剂)等
活性	结合活性、生物学活性、ADCC效应、CDC效应
常规质量属性	外观、蛋白质含量、pH值、渗透压摩尔浓度、辅料含量、颜色、澄清度、装量、微粒、黏度"、装量差异、水分
污染物	支原体、病毒、微生物、细菌内毒素、浸出物

来源：无菌制剂/国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写；高天兵，郑强主编. —北京：中国医药科技出版社，2023.4

药学专业认可：1

使用道具举报

返回列表

高级模式

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页