玻璃安瓿变更为PP安瓿同时生产场地变更，是否能同时进行

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   我们公司是一家MAH，现委托一家药企生产中硼硅玻璃安瓿的注射液，因市场需求，想把中硼硅玻璃安瓿变更为PP安瓿。但因目前委托的生产企业无PP生产线，只能增加受托生产场地， 这样的变更能否获批？ 如何操作？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及《药品注册管理办法》的相关规定，药品包装材料和容器的变更属于药品生产工艺的一部分，需要进行严格的验证和审批。同时，生产场地的变更也需符合GMP要求，并通过药品监管部门的审查。

对于您公司的情况，首先需要对PP安瓿与中硼硅玻璃安瓿在安全性、稳定性、相容性等方面进行全面的评估和验证，确保变更后的包装材料不会对药品质量产生不利影响。此外，增加受托生产场地时，新场地必须满足GMP标准，并通过药品监管部门的现场检查。

具体操作步骤如下：
1. 进行详细的风险评估和验证工作，包括PP安瓿与药品的相容性测试、稳定性研究等。
2. 准备相关技术资料，如变更前后的对比数据、风险评估报告、稳定性研究报告等。
3. 向药品监管部门提交变更申请，包括变更的原因、影响分析、验证数据等详细信息。
4. 如果涉及生产场地变更，还需提交新场地的GMP认证资料和现场检查报告。
5. 等待药品监管部门的审批结果，根据反馈进行调整和完善。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作应遵循当地药品监管部门的最新法规和指南。建议咨询专业的法律顾问或药品注册专家以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

江鱼眷夏

没想到这个帖子这么冷，今天回锅吧。
先单独论，内包材更换材质，按照上市变更指导原则的要求，需要提前做完相容性和密封性试验，3-6个月稳定性试验才能报变更资料，并且属于重大变更，报国家局。
第二，场地变更就正常评估，需要做哪些工作。签协议，工艺转移，工艺验证，3个月稳定性报省局或者国家局。
基于现在没有pp的生产条件，只能在新增生产线上试生产，这样看同步进行应该是可以的。具体的细节可以咨询省局的意见。

这都过去一年了，不知道你们实际进行的怎么样了。