医疗器械产品注册流程及资料准备（抄作文）

依然故我 · 发表于 2023-5-18 18:20:04

谢谢分享谢谢分享

白无鸢 · 发表于 2023-5-19 11:02:41

很好，

王福 · 发表于 2023-5-19 15:36:22

非常棒，谢谢分享！

wannna1111 · 发表于 2023-5-19 15:47:30

十分感谢，谢谢LZ分享

kkkki · 发表于 2023-5-20 08:45:50

学习学习，长知识了

振振公子 · 发表于 2023-5-21 07:45:10

谢谢分享！

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-5-22 10:40:38

注册样机检测，试生产，设计开发验证和确认怎么穿插定义

kkkki · 发表于 2023-5-22 13:01:51

爱酷不爱笑发表于 2023-5-17 17:14
我们公司是有两次“设计开发确认”，第一次是研发样机组装完成后，有一个仿临床的确认；第二次是试产样机 ...

您好，按照您的意思，是指免临床产品的设计确认是在注册检测之后输出么？

孔雀东南飞12 · 发表于 2023-5-22 19:46:33

本帖最后由孔雀东南飞12 于 2023-5-22 19:57 编辑

爱酷不爱笑发表于 2023-5-17 17:14
我们公司是有两次“设计开发确认”，第一次是研发样机组装完成后，有一个仿临床的确认；第二次是试产样机 ...

您好！产品包装运输验证、有效期验证是用研发组装的样机，还是用试产三批的样机？我看好多流程是设计开发输入---设计开发输出---设计开发验证---设计开发确认---设计开发转换，法规上明确规定注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。但是没说包装运输验证、有效期验证用哪个阶段的样品？还是说试产三批就是用来设计开发验证和确认，设计开发转换指的是产品批准以后的大批生产？

猛象登山巅 · 发表于 2023-5-23 09:20:07

这个应该是资料准备清单，实际流程还需要补充的，不过已经比较完备的了

Shadow_Way · 发表于 2023-5-23 10:40:44

感谢分享啊

医械牛马人 · 发表于 2023-5-23 13:32:25

赞学习到了

巧乐兹哎 · 发表于 2023-5-23 15:11:03

大师就是大师，厉害

绿幽灵 · 发表于 2023-5-23 17:10:14

感谢分享，很详细

zmjy · 发表于 2023-5-24 09:34:13

辛苦辛苦，学习了

孙泰 · 发表于 2023-5-24 13:39:30

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

wafffajer · 发表于 2023-6-28 15:14:36

在帖子里学到了很多，感谢分享

东祺 · 发表于 2023-6-28 21:42:25

这个真不错啊

程小花 · 发表于 2023-7-3 09:39:02

六月云熙发表于 2023-5-17 16:38
话说大家都是做完设计与开发确认，才推进注册检验与临床吗？

设计开发验证就是做自检和注册检验，确认是做临床

王勒个唯 · 发表于 2023-7-13 09:29:35

感谢您的分享

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