医疗器械上市后标签变更需要提交备案申请么？

DavidChrist · 发表于 2023-5-19 15:49:32

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请问产品上市后，标签发生变更，如logo更新、如增加生产厂家或代理商信息。这些需要向药监备案么？

从0开始 · 发表于 2023-5-19 15:55:51

这个肯定要的

DavidChrist · 发表于 2023-5-19 17:06:25

从0开始发表于 2023-5-19 15:55
这个肯定要的

这样啊，我看了一下6号令，好像有没直接的说明额，是哪里规定的啊？

小茂 · 发表于 2023-5-20 09:43:02

生产厂家要，其他没规定

山东小哥 · 发表于 2023-5-20 10:57:44

最好是提交一下备案，因为法规说了：说明书标签应当与注册或备案的保持一致

释明腾 · 发表于 2023-5-20 15:51:05

logo更新我觉得不用备案
生产厂家更新的话说明你们公司通过注册人制度进行了委托生产，如果发生了改变，必须在当地药监局进行备案。
代理商一般不需要体现在标签中，如果改变应该没有问题，不需要通知当地主管部门。

DavidChrist · 发表于 2023-5-22 08:33:03

释明腾发表于 2023-5-20 15:51
logo更新我觉得不用备案
生产厂家更新的话说明你们公司通过注册人制度进行了委托生产，如果发生了改变，必 ...

谢谢分享！

DavidChrist · 发表于 2023-5-22 08:33:41

山东小哥发表于 2023-5-20 10:57
最好是提交一下备案，因为法规说了：说明书标签应当与注册或备案的保持一致

恩，按最严谨的做法是这样的，谢谢！

DavidChrist · 发表于 2023-5-22 08:34:07

小茂发表于 2023-5-20 09:43
生产厂家要，其他没规定

好的，谢谢

思恋 · 发表于 2023-5-22 09:26:24

原则上，注册证和生产许可证上的内容发生变化才需要进行备案。增加代理商不需要，但是增加生产厂家就涉及到委托生产了，这个是肯定要备案的。