制药用水的电导率，是否设警戒限、纠偏限

默子 · 发表于 2023-5-24 11:53:45

当然要……

不再言笑 · 发表于 2023-5-24 12:10:52

肯定要啊，如果没有，难道要等到水不合格了才来调整处理吗

w1234ngjin · 发表于 2023-5-24 13:14:38

肯定要啊，不然不合格怎么办，不合格如果做注射液的，那，，，，

准圣级药老 · 发表于 2023-5-24 14:15:31

我觉得需要做，但是我们公司质量负责人就说了不做，不做就不做，等检查的来了有结果了就知道做不做了

张艳1234 · 发表于 2023-5-25 09:13:08

可是：第一，法规里只提到水的微生物需要制定警戒限行动限；第二，药典规定的电导率检测方法中，采取非温度补偿方式检测，那警戒限和行动限一般也只设25度时的值，而药典中未收载换算到25度的方法，如何执行成了一个实际存在的问题；第三，在制水系统中，一般会用再线电导控制水质，当电导不合格时，不合格水会排放掉，那这种情况下，是否还有必要设警戒限和行动限呢？

东北以东 · 发表于 2023-5-31 09:51:22

其实相对于点控制，超趋控制更合理有效，只是比较麻烦，大家也不想给自己找麻烦，反正不管怎么样，有控制就代表有态度，有质量管理意识，都是可以接受的

ConorZuo · 发表于 2023-5-31 09:52:01

张艳1234 发表于 2023-5-25 09:13
可是：第一，法规里只提到水的微生物需要制定警戒限行动限；第二，药典规定的电导率检测方法中，采取非温度 ...

我觉得可以这么理解，警戒限与纠偏限是为了给我们纠偏预留一个缓冲时间，因为不是所有的水质不合格问题都能通过排掉不合格水就能解决的。达到限度提醒你关注这个问题，去找问题的根源，这些都需要时间，而预留的在警戒限至不合格的中间这段时间就起到了很大的作用。初衷都是为了我们保证稳定、安全、的生产。

小金库 · 发表于 2023-5-31 22:48:29

设置

振振公子 · 发表于 2023-6-1 14:59:34

必须得设置的

来了就好 · 发表于 2023-8-18 16:02:35

必须设置警戒限行动限，在线的必须使用温度补偿的25度值，否则自动控制无法执行

磊zvuedmmr · 发表于 2023-8-28 15:51:15

不要，岂不是后期会很麻烦，且出师无名

jianhongzhang · 发表于 2023-10-18 10:08:45

来了就好发表于 2023-8-18 16:02
必须设置警戒限行动限，在线的必须使用温度补偿的25度值，否则自动控制无法执行

在线温度补偿设置警戒线可以，离线监测室非温度补偿模式怎么设置警戒线和纠偏线？离线检测前先恒温到25℃？

jianhongzhang · 发表于 2023-10-18 10:31:04

张艳1234 发表于 2023-5-25 09:13
可是：第一，法规里只提到水的微生物需要制定警戒限行动限；第二，药典规定的电导率检测方法中，采取非温度 ...

在线监测可以设定警戒线来控制风险，离线非温度补偿再换算到25℃，太积累，换算存在误差药典是不允许进行温度补偿换算的。
离线电导率检测第一步用查表法判断结果，已经在结果判断上已经从严了。

都可以 · 发表于 2023-12-11 10:51:14

内控标准--警戒线--纠偏线

抗争少年 · 发表于 2024-1-11 10:01:40

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fish1 · 发表于 2024-1-11 16:16:18

可以只设一个纠偏。

因为警戒只是提醒注意，并不需要采取行动。所以么，这个注意其实意义也并不是太大。

那么就只设一个纠偏值，提示到了这个值就采取行动，就可以了。

反正超过了警戒限也只是看着不采取行动，有没有都无所谓的。还不如就一个纠偏限，到了就采取行动就完事儿了。

fish1 · 发表于 2024-1-11 16:17:58

抗争少年发表于 2024-1-11 10:01
虽然法规没有强制要求，但一般只要是检测的结果是数据呈现的都会设警戒限和纠偏限，警戒限的目的是提醒，就 ...

如果过了警戒限就去采取措施，那么警戒限和纠偏限就没有区别了。

如果过了警戒限不采取措施，就只是干看着，那么警戒限也就没有意义了。有了是看着，没有也是看着。加以关注，不采取措施这个关注有啥意义呢。

抗争少年 · 发表于 2024-1-11 16:22:04

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fish1 · 发表于 2024-1-12 07:55:27

抗争少年发表于 2024-1-11 16:22
你看看把《GMP指南》2023版读一遍，里面明确写了要求企业根据自身情况制定警戒限

你要是说GMP上有我还信了。

拿指南出来说事儿，就有点教条了。

GMP指南，给出了一大堆表格，哪个企业是全部照抄照搬了？

就说你吧，你觉得23版上指南的说法你们企业全部照搬遵守了，包括表格，示例啥的？
但凡有一个没遵守，那凭啥这个警戒限就一定要？

[制药用水] 制药用水的电导率，是否设警戒限、纠偏限

点评

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-11 10:01:40 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-11 16:22:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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