蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1079|回复: 11
收起左侧

原材料保质期问题

[复制链接]
药徒
发表于 2023-5-24 16:55:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教下:某诊断试剂,关键原材料的有效期为1年,产品本身的有效期也是一年。我在该原材料有效期前1个月生产了一批产品,产品有效期就是到一年后了,相当于挽救了这批原料-------假设这个原料在生产过程中只是做一个分装,这样操作合理吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-5-24 17:01:56 | 显示全部楼层
单纯只做分装不合理
如果该原料在生产过程中参加了某些反应应该是可以的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-24 17:02:49 | 显示全部楼层
你这是给自己找不自在

分装原料的有效期,就是你分装组分的有效期。也就是说,如果你的分装原料有效期是1年,那么你生产出来的试剂盒的有效期基本上不可能有一年。如果你这个分装原料有效期只剩下3个月,然后你拿来分装,生产出来的试剂盒的有效期不会超过3个月。

配制过后组分有效期从配制起重新计算,分装不改变物料的有效期。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-24 17:13:48 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2023-5-24 17:02
你这是给自己找不自在

分装原料的有效期,就是你分装组分的有效期。也就是说,如果你的分装原料有效期是 ...

实际上是用纯水稀释后分装,算是配置吗?

点评

这个我认为是算配制的,另外你要针对你配制后的组分或者整个产品进行有效期验证,通过验证证明这个原材料经过稀释后可以稳定1年。  详情 回复 发表于 2023-5-24 21:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-24 21:47:16 | 显示全部楼层
hadronfee 发表于 2023-5-24 17:13
实际上是用纯水稀释后分装,算是配置吗?

这个我认为是算配制的,另外你要针对你配制后的组分或者整个产品进行有效期验证,通过验证证明这个原材料经过稀释后可以稳定1年。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-25 08:08:30 | 显示全部楼层
element0421 发表于 2023-5-24 21:47
这个我认为是算配制的,另外你要针对你配制后的组分或者整个产品进行有效期验证,通过验证证明这个原材料 ...

加水稀释了自然算是配制了。这种不能叫做分装了。加水稀释以后的有效期,你可以做一些稳定性试验,最好弄个1年半以上的效期,这样生产比较好安排。
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2023-5-25 08:08:44 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-25 08:27:32 | 显示全部楼层
自己做个长稳吧,我们现在有两组稳定性实验数据,一组是正常生产的产品,另一组是使用临期物料(剩余有效期在3个月内)做的产品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-25 09:37:32 | 显示全部楼层
原材料明天过期,我今天拿去组装成成品,您猜怎么着?嘿,有效期又续了两年。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-25 11:12:08 | 显示全部楼层
mzz337 发表于 2023-5-25 09:37
原材料明天过期,我今天拿去组装成成品,您猜怎么着?嘿,有效期又续了两年。

趁着过期前抓紧生产
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-25 16:49:17 | 显示全部楼层
都是一群狠人。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-25 16:49:51 | 显示全部楼层
老板觉得公司有你们真好。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 06:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表