成品检验控制点前移

13575702161 · 发表于 2023-5-24 17:05:24

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请教各位大佬，我们是做一次性器械的，原本我们成品检验是放在灭菌之后的，经过将近两年的运行，也没发现什么不合格！
那这样的话我们是否可以将成品检验前移到灭菌前（初包装封口前）？另外需要做哪些工作和验证呢？

zhengwg5403 · 发表于 2023-5-24 18:06:43

验证灭菌前后产品性能无影响

canus · 发表于 2023-5-24 18:35:55

不能完全更改到灭菌前，例如国内一定要做无菌检测。这都是14天了，这14天都可以做完其他项目检测咯。
除非有些项目成品是无法检测的，可以放到灭菌前；
有些项目再灭菌后，可以采用周期检测，而不是每批次检测。

小金库 · 发表于 2023-5-25 09:20:30

灭菌方式是什么，做个评估

13575702161 · 发表于 2023-5-25 09:29:10

环氧乙烷灭菌

13575702161 · 发表于 2023-5-25 09:29:36

小金库发表于 2023-5-25 09:20
灭菌方式是什么，做个评估

环氧乙烷灭菌

随风灬随行 · 发表于 2023-5-25 09:35:48

目测不大靠谱

沉默是输 · 发表于 2023-5-25 09:58:05

不知道为啥要这么做一般来说成品检验其他项在无菌检测的期间内都能完成
也许你们有某一项检测需要的时间更长这样的话就做个灭菌对该项性能无影响的评估吧要拿出充分的证据

静待花开1234510 · 发表于 2023-5-25 10:40:28

成品检验的意义何在，可以不等无菌14天直接发货吗

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-25 11:48:43

无菌的产品技术要求不是都会有无菌的要求吗？移到前面是打算不做无菌了吗？不满足技术要求肯定是不行的啊

13575702161 · 发表于 2023-5-25 17:56:38

注册菜鸟lmm 发表于 2023-5-25 11:48
无菌的产品技术要求不是都会有无菌的要求吗？移到前面是打算不做无菌了吗？不满足技术要求肯定是不行的 ...

可能是我没说的清楚！
往前移的内容主要是产品外观，尺寸以及技术性能！
而EO残留以及无菌当然还是灭菌后做了！
这样做的目的主要是为了减少成品的浪费！
但现在我不明确需要做哪些评估？是否按照原有的成品检验标准灭菌前后做下对比就行了？

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-26 09:19:06

13575702161 发表于 2023-5-25 17:56
可能是我没说的清楚！
往前移的内容主要是产品外观，尺寸以及技术性能！
而EO残留以及无菌当然还是灭菌 ...

没这样搞过我认为是像试生产一样做3批然后做灭菌前后对比

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-5-29 10:38:27

看论坛大佬才女筱沐的难点问题解析这个回答和你的问题类似你可以参考一下