环氧乙烷灭菌验证

船長 · 发表于 2023-5-31 11:47:07

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一款产品的中包装开口方式发生变化，需要重新做灭菌验证吗？（就是包装盒的开口换一个方向）
例如：原打开方式是横向打开与关闭，现在换成竖向打开与关闭

canus · 发表于 2023-5-31 11:56:16

材质没有变化，包装工艺发生了变化。
1-中包装是保护性包装，灭菌适应性（看下外观）
2-中包装是无菌屏障，做包装的适应性，灭菌后的包装性能检测即可

思恋 · 发表于 2023-5-31 14:13:58

初包装又没改，中包装做什么验证，哪怕你中包装包着产品，但你的初包装才是直接接触产品本身的，初包装不发生变化不需要验证，走设计变更就行

119423371 · 发表于 2023-6-1 16:05:33

最多做个包装运输验证