9706.1升版需要做临床评价吗

佛地嬷 · 发表于 2023-6-2 18:19:52

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临床做的同品种对比，9706.1升版需要做临床评价吗

Jasen · 发表于 2023-6-5 09:36:23

一般不涉及，9701.1的话是对设计更改有要求，一般做个补充型检就行，然后看看是否需要做注册变更；临床评价对产品的预期用途做评价，目的不一样。当然9706.1里提到的基本性能是基于预期用途来的，有个链接关系。

佛地嬷 · 发表于 2023-6-5 13:19:44

Jasen 发表于 2023-6-5 09:36
一般不涉及，9701.1的话是对设计更改有要求，一般做个补充型检就行，然后看看是否需要做注册变更；临床评价 ...

感谢解答！