医疗器械性能研究参考什么国际法规或者文件？

养肥一只鹅 · 发表于 2023-6-2 21:14:58

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IVD试剂的话，可以参考国际的CLSI的EP非常权威，那仪器的话呢，国内有行标，国际上没有吗

瓶瓶 · 发表于 2023-6-6 08:58:54

1155/注册技术审查指导原则

养肥一只鹅 · 发表于 2023-6-7 08:27:00

瓶瓶发表于 2023-06-06 08:58
1155/注册技术审查指导原则

请问1155是什么意思

瓶瓶 · 发表于 2023-6-13 15:25:38

养肥一只鹅发表于 2023-6-7 08:27
请问1155是什么意思

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