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[质量保证QA] 变更管理流程

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药徒
发表于 2023-6-5 14:43:36 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们,想问一下,变更管理流程里面,进行风险评估以后,对预测出的风险提出的降低风险的行动计划,有些是在终批准前完成的(比如试机,验证之类的),有些是在终批准后才进行(比如采购包材,纳入合格供应商名册之类的),那么如果要进行风险再评估,是不是得分两次进行,终批准前提交一次(对终批准前完成的行动),终批准后,对终批准后进行的行动计划完成后再提交一次再评估,这种合理吗?
新人,求讲解
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药徒
发表于 2023-6-5 14:48:29 | 显示全部楼层
可以,前期的风险评估和措施实施之后,后期的工作可以再进行评估,只要符合你公司的变更流程就可以,也可以拆成两个变更
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药徒
发表于 2023-6-5 15:15:54 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药士
发表于 2023-6-5 15:59:43 | 显示全部楼层
变更要进行2次评估??第一次评估提出风险项及降低风险的措施,后面直接在规定的日期前完成行动项就好了啊,干嘛还要再评估?变更没批准前,行动项都没定,你们怎么可以开始自行开始?

点评

你们俩好像在各说各的  发表于 2023-6-5 16:48
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-5 16:46:40 来自手机 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-6-5 15:59
变更要进行2次评估??第一次评估提出风险项及降低风险的措施,后面直接在规定的日期前完成行动项就好了啊 ...

我们把行动计划列出来以后,先预批准,然后才根据前期的行动计划情况进行终批准
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-5 16:48:58 来自手机 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-6-5 15:59
变更要进行2次评估??第一次评估提出风险项及降低风险的措施,后面直接在规定的日期前完成行动项就好了啊 ...

如果不进行再评估,怎么知道这些行动计划有没有有效降低风险或者说把风险降到可接受范围呢?如果没有将至可接受风险,还需要补充一些行动计划呀
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发表于 2023-6-5 16:56:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-6-20 13:50:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 yu510222 于 2023-6-20 13:52 编辑
15798766993 发表于 2023-6-5 16:48
如果不进行再评估,怎么知道这些行动计划有没有有效降低风险或者说把风险降到可接受范围呢?如果没有将至 ...

我觉得应该这样理解,在提出变更申请时,应该进行风险评估,根据相关风险拟定行动计划(包括研究工作及降低风险的措施),然后按照行动计划开展工作,相关工作完成,这时候应该是评估变更效果(包括风险降低措施的有效性),达到效果,OK,变更有效。这里需要说明,按照风险管理的整个流程,应该包括风险识别—风险分析—风险评价—风险降低—风险接受—然后风险回顾,所以评估变更效果,应该算风险接受这一步,如果接受风险就可以往下走,如果不接受风险(效果未达到),可以重新进行风险管理的循环,或者否决变更。这才算是一个完整的风险管理,所以我觉得应该算是进行一次风险评估。
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药徒
发表于 2023-11-2 09:40:36 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

学习了,谢谢提供分享。
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