二类医疗器械注册证延续，需要注册检验吗

西线无战事张蛟 · 发表于 2023-6-6 15:04:59

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如题，上海局注册的二类医疗器械注册证延续，需要注册检验吗？
eRPS目录中没有见到要提交注册检验报告的位置

不减10斤不改名 · 发表于 2023-6-6 15:32:25

是否要注检要看你产品技术要求有没有改变；还有有无法规标准更新；

蒲公英663991618 · 发表于 2023-6-6 15:56:54

你现在做注册证延续，，，找下你们之前的注册检验报告吧，，，

。。你自己都不明不楚的

源仔 · 发表于 2023-6-6 16:43:24

主要还是看你的技术要求有无变化

这个下雨天 · 发表于 2023-6-6 17:26:55

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料；详见《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》中关于延续注册的要求，试剂和仪器要求一样。

TiAmoe1o · 发表于 2023-6-7 08:44:35

延续是啥都未发生任何变化啊，所以不需要提交检测报告啊，首次注册的时候提交过了。
如果有新的注册检验报告说明你有所修改了啊，要走注册变更，然后再注册延续。好吧

wxm123456 · 发表于 2023-6-7 09:27:53

这个下雨天发表于 2023-6-6 17:26
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属 ...

那如果强标变化了，提交全内容的检验报告（EMC、全性能、电气安全）呢，还是只提交变化部分的检验报告呢

尽粟一石 · 发表于 2023-6-7 10:15:15

wxm123456 发表于 2023-6-7 09:27
那如果强标变化了，提交全内容的检验报告（EMC、全性能、电气安全）呢，还是只提交变化部分的检验报告呢

强标变了要先提交变更注册，不是等延续的时候弄。
根据强标变化的部分补检。

adak · 发表于 2023-6-7 14:44:11

技术要求中如果涉及强制性标准变更，要对强制性标准进行检验，其他项目可以沿用以前的报告。

jiuyuan95 · 发表于 2023-6-8 11:50:27

延续只能是无变化延续，所以不用交检验报告。
如果发生了变更，先提交变更，变更完成后或受理后，提交延续

这个下雨天 · 发表于 2023-6-8 16:34:34

wxm123456 发表于 2023-6-7 09:27
那如果强标变化了，提交全内容的检验报告（EMC、全性能、电气安全）呢，还是只提交变化部分的检验报告呢

请仔细阅读我发的相关法规，强标变化，是需要评估是否要做变更注册的，或者可以做审评受理前咨询。

alanpq1 · 发表于 2023-6-8 16:47:27

这几年更新那么多新标准，也许该产品的新还未实施，但等到强制实施一样要去做注册变更，所以现在做的话比较实在

二类医疗器械注册证延续，需要注册检验吗

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