对比产品的注册证过期了

sunbin2019

请教：广东省第二类医疗器械注册，选取一家同品种器械作为对比，但是对比器械的注册证刚好过期了，请问广东省局的老师接不接受？有没有有经验的蒲友告知下？

纸牌屋ff0

问老师啊，毕竟我们不是老师

瑞景孙

肯定不接受啦---不用问老师的

瑞景孙

可以查一下国家药监局网站，对方延续注册的证书查一下有无

Cold1

如果对比器械不延续了，就属于无证产品，这个怎么做为对比器械。

注册菜鸟lmm

不接受的 我们以前就有过这种经验 如果没有其他对比产品的话 还是老老实实做临床吧

佛陀曾经在前哨

不接受, 我以前就有过咨询。

大可1980

找延续或是重新选对比产品

helen2021

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》里面对对比器械的要求为：对比器械应与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。
这个已在境内获准注册，看老师怎么评价吧。
二编：
看到楼上这么多大佬说不接受，看来还是我经验太少了，溜了溜了

巳已己

helen2021 发表于 2023-6-14 14:13
《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》里面对对比器械的要求为：对比器械应与申报产品需具有相同的适 ...

关于这个，上次也问了药监的人，又说可以，过期的注册证也可以的

wzzz2008

这个能有什么问题呢？不知道说不可以的，依据是什么。
这个问题，其实非常常见——当然，国产产品可能不那么常见。
产品注册证到期了，可不可以生产？答案肯定是不可以。
但注册证到期前生产的产品，可不可以卖？肯定也有一大堆人说不可以。因为，没遇到过这种情况。而且，好像也没见有明文规定。
所以，只要是我没见过的，就是不存在的。
但进口产品，这种情况还是很多的。进口注册证到期了，但到期前进口的产品市场上还有，也还在有效期内，能卖吗，能用吗？答案是显然可以。这个也没有法规明文规定，但还是能从一系列的法规中，找到蛛丝马迹的。
那既然进口的可以，国产的为啥不可以？
其实想想就知道，产品从生产出来到用出去，是有很长的周期的，而产品注册证，是生产许可，不是使用许可。在效期外生产不合法，要是也不能使用，那生产出来干嘛？

这个下雨天

可以预约受理前咨询，咨询一下审评中心

鲍acac7959

wzzz2008 发表于 2023-6-14 15:23
这个能有什么问题呢？不知道说不可以的，依据是什么。
这个问题，其实非常常见——当然，国产产品可能不那 ...

这个问题我飞检的时候遇到过，我也问过了，上海局给的答复是注册证到期了，以前生产的产品就不能销售。

wzzz2008

鲍acac7959 发表于 2023-6-14 16:09
这个问题我飞检的时候遇到过，我也问过了，上海局给的答复是注册证到期了，以前生产的产品就不能销售。

呵呵
果然是高高在上的，都不食人间烟火。不学法规还真敢说。
当然，SH局干的违反药品管理法的事，也不止一件。

大君

wzzz2008 发表于 2023-6-14 15:23
这个能有什么问题呢？不知道说不可以的，依据是什么。
这个问题，其实非常常见——当然，国产产品可能不那 ...

sunbin2019

谢谢以上各位蒲友的回答！

lqh5118

四川局遇到过同样的问题，亲测可用，但是要说明对比产品信息来源

TiAmoe1o

Emm。。。。 我遇到过这样的问题。
虽然证书过期了，但是在此之前是生产过的， 且市场面上也是存在这个产品的。 且当时把它作为对比设计开发的时候还未过期。  
我提交了国家局没有因为证书过期受到质疑。
以上意见仅供参考， 毕竟每个审核员的角度和理解都是不同的。

sunbin2019

收到，多谢各位蒲友的热情回复！再次感谢！

tinntann

学习了学习了