生产指令中批量的要求

静等花开p75

各位老帖们，想问一下批生产指令中的批量是否需要包含客户样包量，因客户入厂检验要求，需要提供样包。
如果批量里不包含这部分样包数量，又与批生产记录中实际生产数量不符。
如指令批量50万，实际生产501250，是否合规。

记忆止于流年

如果批批都这样，肯定不行的，你这按指令做怎么做多出来了？领物料的时候都多余指令量了吧？

DJH

样包可以是从生产中领出去的，算在产量里面的，这样比较合规

有个性的乡巴佬

楼上正解              

峰ge82zn29

持续关注中

KMT

50W是个理论值啊  实际可能多或者少啊

喀秋莎

你在下批生产指令的批量50万（理论值)，实际生产501250(实际值）在你工艺规程的收率范围即可，（如果收率定在80-100%，容易被审计官挑战，最好跟着生产偏差；如果把收率范围放宽，例如收率在80-120%，这样就合规了），至于客户要求的小样品，肯定要算进批量里面（实际）。不然你的物料平衡不了。。。

哒哒哒hjc

结论：指令不可以修改。在50W的基础上直接加1250包可能会出现下面3个问题。
1.工艺规程无该批量生产处方，且未经验证，该做法不符合法规，GMP核查时容易被核查老师质疑，预计一般缺陷项起步；
2.处方编码规程（如果有）是否存在该批量未被收入进规程，导致文件执行出现偏差，该偏差CAPA很难关闭；
3.生产和质量一旦放开可以随意变更批量这个口子，会使后续工作更难开展。原因是销售需求基本不会与批量相对应，因此一旦放开容易造成销售和老板的施压，造成更多违规。而正常选定批量是需要结合设备能力、销售情况、库存能力、现金流能力等多个因素共同达成的平衡。

along9833

你的产品是孙悟空

玄心距

首先，批量必须与获批的工艺批量一致，不能任意修改。
其次客户样品的量必须包含在实际产量中，涉及成品率，物料平衡率的计算
可以在成品最终的包装过程增加样品包

小笨熊来了

生产批量做个范围不行吗

来自安卓APP客户端

白sxl6dzng

生产数量可以做一个范围
如果不做也不要多做样品犯不上
跟客户说就好了，合理合规、且合法

流年似水m4x

样包可以是从生产中领出去的，算在产量里面的，这样比较合规

drea221

小笨熊来了 发表于 2023-6-17 16:19
生产批量做个范围不行吗

不行  很明显不行 范围 在收率那  不在批量这

drea221

喀秋莎 发表于 2023-6-16 11:01
你在下批生产指令的批量50万（理论值)，实际生产501250(实际值）在你工艺规程的收率范围即可，（如果收率定 ...

请指教 什么情况下产量能到120%

缓步前行

drea221 发表于 2023-7-1 08:05
请指教 什么情况下产量能到120%

人家不就是举个例子吗，98-102%这样总行了吧

drea221

缓步前行 发表于 2023-7-1 09:41
人家不就是举个例子吗，98-102%这样总行了吧

请指教 什么情况下产量能到102%

缓步前行

drea221 发表于 2023-7-3 08:17
请指教 什么情况下产量能到102%

化药，有水分控制的

缓步前行

drea221 发表于 2023-7-3 08:17
请指教 什么情况下产量能到102%

你没做过吗？你们什么公司

drea221

缓步前行 发表于 2023-7-3 08:20
你没做过吗？你们什么公司

请教一下   谁和你说的   有水分控制的化药收率会超100%