需要定期进行再验证的情况有哪些？

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-25 16:33:46

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再次翻看确认与验证附录，看到第五十一条的规定“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。”，生产工艺这个可以理解为无菌工艺，那么对于哪些操作规程需要进行定期再验证的？

黑喵警长 · 发表于 2023-6-25 16:40:04

只有设备和方法。没有操作规程的再验证

dengjianyyy · 发表于 2023-6-25 16:44:25

关键生产工艺对应的操作规程。

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-25 16:50:13

黑喵警长发表于 2023-6-25 16:40
只有设备和方法。没有操作规程的再验证

那么对于附录正文的这句话怎么理解呢

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-25 16:50:41

dengjianyyy 发表于 2023-6-25 16:44
关键生产工艺对应的操作规程。

那其实还是工艺唠

黑喵警长 · 发表于 2023-6-25 16:58:15

某某某发表于 2023-6-25 16:50
那其实还是工艺唠

是的，主要是关键步骤的（工艺）操作（方法）规程。
把CPP和操作规程结合，做到工艺验证里面。
比如一个空调系统的操作规程，这咋再验证

默子 · 发表于 2023-6-25 17:03:13

黑喵警长发表于 2023-6-25 16:40
只有设备和方法。没有操作规程的再验证

清洁方法验证实际上就是对设备清洁SOP的验证

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-25 17:20:55

默子发表于 2023-6-25 17:03
清洁方法验证实际上就是对设备清洁SOP的验证

开始我也是这么理解的，这条的前一条有说“第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定
期评估，以确认它们持续保持验证状态。”这里其实是说到清洁方法的问题，不能接下来这条又说，这两条就是两个策略，所以我对五十一条说的操作规程产生了疑问。

火星12 · 发表于 2023-6-25 17:32:56

应该是指生产工艺再验证时，相关的操作规程吧。包括工艺步骤工艺流程本身、设备设施、环境、物料、测试等。仅供参考～

门门 · 发表于 2023-6-25 18:35:03

某某某发表于 2023-6-25 16:50
那么对于附录正文的这句话怎么理解呢

你别看GMP原文这么写。
实际上的再验证多了！
除了工艺验证定期再验证，还有
空调系统再验证，水系统再验证，设备再验证，等等，甚至有些人扯淡吹卷得检验方法（毫无变更的情况）也搞个再验证。

帝天行道 · 发表于 2023-6-26 08:41:48

灭菌工艺（1年）、无菌工艺模拟试验（半年），高效检漏（半年，1年）等有法规明确规定的再确认周期外，其他直接影响系统、B类和C类仪器的再确认周期可以放宽至2年或3年，清洁验证和工艺验证可以持续验证（按多少批或多长时间的频率取样检测），计算机化系统，检验方法学等除非变更无需进行再验证

521kaiyue · 发表于 2023-6-26 09:52:05

黑喵警长发表于 2023-6-25 16:40
只有设备和方法。没有操作规程的再验证

方法没有变更的情况下还需要做再验证吗？

新手小白1 · 发表于 2023-6-26 11:01:16

门门发表于 2023-6-25 18:35
你别看GMP原文这么写。
实际上的再验证多了！
除了工艺验证定期再验证，还有

GMP思路，需要根据评估去...

[确认&验证] 需要定期进行再验证的情况有哪些？