新注册的产品再验证时机如何计算？

funade07

求教，新产品设计开发过程中对工艺进行了验证，规定了再验证时机，但是注册周期相对比较长，有一年的、两年的，甚至更长时间。所以想请教各路大神，取得注册证的时间是否计算到再验证时机中，还是不需要，再验证以取得注册证后算起？

canus

从验证状态的维持来讲，和注册时机没有关系的。假如是一个刚投入的产品，尤其是老化样品，加速老化完成了，实时老化还没有完成，注册证还没下发，需要做实时老化的还要做呀。其他的验证也是按照再验证条件进行验证，例如包装工艺写的再验证时机为1年。但是1年下来都没有生产，那就在下次准备生产之前进行再验证。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，再验证时机的计算通常是基于产品注册证的取得日期。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，工艺验证包括首次验证、重大变更后的验证及必要的再验证，以确保工艺始终处于验证状态。具体到再验证周期，如无菌系统、纯化水系统等，通常规定为每年一次。因此，产品注册周期的长短，并不影响再验证时机的计算起点。一旦获得注册证，应从该日期开始计算再验证周期，确保产品工艺的持续确认和验证。

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