医疗器械受托生产。

容嬷嬷的小黑屋 · 发表于 2023-6-29 09:38:00

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我们公司走注册人制，进行受托研发和生产，需要在原有体系中新增什么内容，跪求相关资料

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-29 10:12:28

参考医疗器械委托生产质量协议编制指南

里面委托人、受托人的职责、质量体系要求说的很清楚了

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-29 10:17:43

医疗器械监督管理条例第三十四条
医疗器械注册人、备案人应当与受托企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受受托方的监督。

要去备案要去备案要去备案

lyluo922 · 发表于 2023-6-29 10:17:48

看下医疗器械注册质量管理体系核查指南 4.9

思恋 · 发表于 2023-6-29 10:46:22

增加一个受托生产和研发的相关文件，可以是程序文件，也可以是三级文件，如果是三级文件，那就在某个程序文件里面加一句，让这个三级文件有出处。然后就是加一些委托研发和生产的文件，比如技术文件转移、委托生产/研发质量协议编写等等文件就行。

dqd123 · 发表于 2024-3-28 12:31:04

思恋发表于 2023-6-29 10:46
增加一个受托生产和研发的相关文件，可以是程序文件，也可以是三级文件，如果是三级文件，那就在某个程序文 ...

您能提供一下模版吗？我们正好需要您说的这些文件

思恋 · 发表于 2024-4-1 15:27:08

dqd123 发表于 2024-3-28 12:31
您能提供一下模版吗？我们正好需要您说的这些文件

不太方便，我们的受托生产和自己本来的文件是写在一起的，你可以看看稻壳，上面应该会有，另外就是多看看法规