不将环氧乙烷残留列入出厂检验项目到底挑战谁？

gunjang · 发表于 2023-7-4 21:58:11

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假设：
1、灭菌设备都是同一型号
2、灭菌工艺参数保持一致
3、解析场所、设备通风稳定
4、充份的解析验证形成的解析时间
能否：
按规定解析后不需要测试 EO残留，当然出厂报告此项为空。。

zcb666 · 发表于 2023-7-5 07:56:17

干脆每个项目都找理由免掉

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-5 08:17:27

按照这种说法，所有的检验项目理论上是不是都可以免掉啊

z189456 · 发表于 2023-7-5 08:33:29

那是不是工艺验证做完，所有设备、工艺参数、生产环境不变，都可以不用做出厂检验了

2020稻草人 · 发表于 2023-7-5 08:41:43

怕是免不了

白鹤忘机 · 发表于 2023-7-5 08:54:51

暂时无法把环残的检测去掉，后续得看标准是否有出台

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-7-5 08:55:36

挑战现场检查的老师啊，还能挑战谁

沉默是输 · 发表于 2023-7-5 09:13:23

不能，不要去挑战

赵小鱼 · 发表于 2023-7-5 09:19:08

肯定不能免的啊，你能保证以后得每一天都和你当初验证的情况是一模一样的吗？一点点的意外或变动都会导致结果的不同，所以要检验

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-5 14:37:35

可以免，只要你能说服老师

刘澄胜 · 发表于 2023-7-5 16:32:46

微信m4d9yhly 发表于 2023-7-5 14:37
可以免，只要你能说服老师

说服和可能难，睡服了也行可以。按这样情况产品出厂都可以不检了，直接放行多好。

jm12325321 · 发表于 2023-7-6 14:43:23

根据GBT16886.7绘制了扩散曲线后可以看时间放行，但实际操作上很难过审核那一关

gunjang · 发表于 2023-7-6 16:15:01

jm12325321 发表于 2023-7-6 14:43
根据GBT16886.7绘制了扩散曲线后可以看时间放行，但实际操作上很难过审核那一关

那审核的要点在哪？工艺验证还是实际解析操作？

jm12325321 · 发表于 2023-7-7 11:53:12

gunjang 发表于 2023-7-6 16:15
那审核的要点在哪？工艺验证还是实际解析操作？

其实很难证明验证过程的有效性，目前还没有大公司采用曲线放行，缺乏参考，其次是实际自然解析过程中因为要保持通风，温度波动也是有的，审核时一方面很难证明工艺有效性，其次就是实际温度、通风波动的影响也很难解释。总的来说就是可以，但没人这么做过。

gunjang · 发表于 2023-7-7 17:25:12

jm12325321 发表于 2023-7-7 11:53
其实很难证明验证过程的有效性，目前还没有大公司采用曲线放行，缺乏参考，其次是实际自然解析过程中因为 ...

专用的受控的解析室是否可行？

jm12325321 · 发表于 2023-7-7 17:42:10

gunjang 发表于 2023-7-7 17:25
专用的受控的解析室是否可行？

我建议你看一下GBT16886.7 里面 5.3 应用残留量扩散曲线的产品放行的详细描述，专用的解析室肯定是必须的，问题是你要怎么说服审核老师关于EO残留这个问题

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-7-7 17:46:30

可以去试试

gunjang · 发表于 2023-7-9 17:20:18

Jonneyhuang1 发表于 2023-7-7 17:46
可以去试试

不在出厂放行加这个项目。改为周期抽检，比如一月一次。

谢康sk6 · 发表于 2023-7-12 10:28:48

国内GMP必须做残留且放行时的残留不可以委托测试。

谢康sk6 · 发表于 2023-7-12 10:29:59

jm12325321 发表于 2023-7-6 14:43
根据GBT16886.7绘制了扩散曲线后可以看时间放行，但实际操作上很难过审核那一关

目前曲线放行只有国外的法规认可，只要产品出国内，必须做残留测试