冻干机机周期性灭菌对培养基模拟灌装的影响

是是非非

各位老师你们好！
公司规定同一产品生产7批/14天再进行冻干机清洗灭菌，我们已经做了连续生产7批/14天的清洁验证，但是在培养基模拟灌装中是否需要等灭菌后14天再进行培养基模拟灌装呢。这样每半年都会耽搁很长一段时间，请问各位老师，是否有什么好的方案可以实施呢。

是是非非

我们尝试过想冻干机生产7批/14天后直接进行培养基模拟灌装，但是部分产品有抑菌性。

是是非非

救救孩子把

石头忘记了开花

我们没有考虑产品的抑菌性，就在培养基模拟灌装的时候，排班，让最后正好是第14天。

石头忘记了开花

但是我还有问题，你们产品进冻干箱后怎么处理的，我们是进去一趟，不做任何处理，然后就出箱了

栗子7

没有碰到过连续这么长时间清场的。
但根据你的描述，我觉得培养基是需要模拟最长时间的。

石头忘记了开花

如果进行冻干模拟，可能会因为冷冻导致培养基长菌减少，如果真空可能会使培养基沸腾。所以就一直不做任何操作，仅仅是单纯的进去一下，不知道其他小伙伴们都是怎么处理的

石头忘记了开花

tanya0906 发表于 2023-7-6 13:31
没有碰到过连续这么长时间清场的。
但根据你的描述，我觉得培养基是需要模拟最长时间的。

我们之前是满7批次，或者14天后，使用的是冻干机设备自带的CIP/SIP进行，平时出箱结束，出箱人员会使用注水和乙醇分别擦拭板层进行清场。

是是非非

Liyuanming0507 发表于 2023-7-6 13:33
如果进行冻干模拟，可能会因为冷冻导致培养基长菌减少，如果真空可能会使培养基沸腾。所以就一直不做任何操 ...

我们是模拟抽气、再复压缩空气，在静置1h以上，重复循环不少于3次

石头忘记了开花

是是非非 发表于 2023-7-6 13:59
我们是模拟抽气、再复压缩空气不少于3次

抽真空你们控制多少嘞，有具体的数值没

是是非非

Liyuanming0507 发表于 2023-7-6 13:28
但是我还有问题，你们产品进冻干箱后怎么处理的，我们是进去一趟，不做任何处理，然后就出箱了

不做处理的话 这个冻干模拟应该不合适把

九五二七

模拟灌装和你这个清洗灭菌周期有什么关系？

是是非非

tanya0906 发表于 2023-7-6 13:31
没有碰到过连续这么长时间清场的。
但根据你的描述，我觉得培养基是需要模拟最长时间的。

谢谢老师的回答 培养基是需要模拟最长时间的 就是想咨询一下 能否有合适的方案进行替代

是是非非

Liyuanming0507 发表于 2023-7-6 13:34
我们之前是满7批次，或者14天后，使用的是冻干机设备自带的CIP/SIP进行，平时出箱结束，出箱人员会使用注 ...

平时出箱结束，出箱人员会使用注水和乙醇分别擦拭板层进行清场  这个操作风险有点大把

石头忘记了开花

是是非非 发表于 2023-7-6 14:01
不做处理的话 这个冻干模拟应该不合适把

对，总感觉不合适，当时也没合适的方案，就这样一直做，检查可能没注意到这一块，所以也没进行过改正

是是非非

九五二七 发表于 2023-7-6 14:02
模拟灌装和你这个清洗灭菌周期有什么关系？

挑战冻干机的最长使用时限  请问一下 老师你们这边是怎么做的呢 谢谢

石头忘记了开花

是是非非 发表于 2023-7-6 14:04
平时出箱结束，出箱人员会使用注水和乙醇分别擦拭板层进行清场  这个操作风险有点大把

一直是这样

是是非非

Liyuanming0507 发表于 2023-7-6 14:01
抽真空你们控制多少嘞，有具体的数值没

抽真空至100mbar～200mbar

石头忘记了开花

是是非非 发表于 2023-7-6 14:08
抽真空至100mbar～200mbar

好的好的，感谢分享

是是非非

Liyuanming0507 发表于 2023-7-6 14:11
好的好的，感谢分享

不客气 互相学习