关于质量管理体系文件

张望xub · 发表于 2023-7-13 11:30:27

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YY/T 0287-2017将于2023年11月废除，后面颁布的GB/T 42061-2022能作为目前质量手册与体系文件编写依据么，并在文件用体现引用此法规

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美铭 · 发表于 2023-7-13 11:37:35

目前可以作为编写依据，但要同时引用YY/T 0287-2017和GB/T 42061-2022。等到0287作废之后，质量体系文件也要同步更新取消YY/T 0287-2017的引用。

Mistletoexdf · 发表于 2023-7-13 14:01:42

现在编写体系文件的话，建议参考现行有效的标准和指南，也就是YY/T 0287-2017，以确保您的质量手册和体系文件符合相关要求；0287标准作废时，升级体系文件，进行修订换版

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 14:41:22

可以直接用新的，因为都是出自13485，是实质等同的，如果正好在这期限发布，直接按新标就可以避免一次没有意义的升版

国内审核也是按生产管理规范审核，国外审核，也是按13485审核，所以国内标准代号是什么，其实不重要，实质内容一致就ok了。

从标准角度，也是鼓励提前采用新标的（当然是新标准比旧标准更严格的前提下）

少年不年少 · 发表于 2023-7-13 16:05:20

直接用新的，GB/T 42061-2022去年已经颁布，今年年底执行，这中间的时间就是给我们企业适应培训修订的缓冲时间。

2020稻草人 · 发表于 2023-7-13 16:19:39

YY/T 0287-2017哪里说了一定会废除吗

hw_21cn2021 · 发表于 2023-7-13 17:27:02

发布了就可以引用

云一朵 · 发表于 2023-7-14 09:15:34

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 14:41
可以直接用新的，因为都是出自13485，是实质等同的，如果正好在这期限发布，直接按新标就可以避免一次没有 ...

同意，没必要旧的作废的时候再无意义的升版

Lotr233 · 发表于 2023-7-14 09:24:05

同理，那YYT0316-2016和GBT42062-2022呢

从0开始 · 发表于 2023-7-14 16:31:38

Lotr233 发表于 2023-7-14 09:24
同理，那YYT0316-2016和GBT42062-2022呢

这个昨天广东器械所的开放日培训刚说了，0316暂时还是现行有效的，42062要到11月份正式生效才算，做送检资料现在还是只能用0316

Lotr233 · 发表于 2023-7-17 08:49:35

从0开始发表于 2023-7-14 16:31
这个昨天广东器械所的开放日培训刚说了，0316暂时还是现行有效的，42062要到11月份正式生效才算，做送检 ...

感谢回复。

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