下周CDE和省局就要来进行GMP符合性检查和药品注册核查了，怎么办？怎么办？

逃跑的榴莲

各位大佬，下周CDE和省局要来我司进行GMP符合性检查和药品注册核查，但是QC的文件根本补不完，怎么办？QC人员也不够，验证、原始记录等等还差好多，感觉要这次危险了。有大佬能给些建议吗？遇到这样的情况该怎么办？

神经蛙zm5

找棵大树，底下摆个躺椅，泡杯茶

神经蛙zm5

找棵大树，摆个躺椅，泡杯茶

ratchh

赶紧跑路

near

加工资，做好后勤工作，补不完也要补

阿启1

人才，准备不充分，就主动提出申请。过程可能卑微些，结果应该不会太差，上点华子和台子

xzfmdd

建议提桶跑路，决策层不倾斜资源（人、物、财），是很难办的。早点跑，免得被处罚了，执业生涯有黑点。

勺子爱西瓜

怎么办？
为了1金币我也是厚着脸皮回复

1332302784

补呗，补多少算多少

sunguoqing

你是什么级别的员工？
你是总经理吗？
你是质量总监吗？
你是QA经理吗？
只剩一周时间，你还在考虑人手不够，东西补不全，又无可奈何，说明你只是个基层。
只是个基层，你考虑那么多干嘛，天塌下来有高个子顶着，不影响给你发工资，如果认证失败要你背锅，那这样的公司还留着干嘛？
不要想着为了过认证突击造假补记录，出了事要吃牢饭的。
过不了就过不了，没能力过认证就吃个教训，千万别勉强，别混混过去。

大海

形势严峻，不要惊慌，实实在在做就好

chenszdz

这四个方面一定要做好：1、计算机化系统权限设置，2、原始记录完整性及数据与申报资料的一致性，打印图谱与电子图谱一致性；3、现场对照品、菌种等与台账的一致性；4、稳定性样品物账一致。其它就看运气了

小河马吃辣条

华子，台子，元子

zerohihi

下个星期休年休假，手机关机，风头过来再回来

老夫只吃肉

搞不懂，都2023年了怎么还有这种事情出现，从注册申报到现场核查起码有个半年的时间，这些东西怎么会弄不完

Super原

吃好喝好玩好，其他的交给天命

老K

还有王法吗？、、、还有法律吗？

老K

我倒不担心你们过不了检查，我比较关注你们这次的检查过程。
恳请并劳烦您在检查中或检查后在帖子后分享下精彩过程呗！
大家一起学习学习。

小白鸽1

数据可靠性

狱霸

早知今日何必当初。。。。。我总是临时抱佛脚 临时抱佛脚