可用性-应用规范

米904f3b0e · 发表于 2023-7-19 17:34:56

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根据YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用，准备可用性的资料。第一部分的应用规范，参考论坛上下载的可用性报告写的，内容是医学用途、患者群体、被应用的或与之交互的人体部位或组织类型、预期用户、应用。但是注意到只是应用规范摘要。。。。
在这里问各位大佬，应用规范还需要写哪些内容？

米904f3b0e · 发表于 2023-7-19 19:09:28

各位大佬，拜托。救救，我第一次写可用性

卢七七 · 发表于 2023-7-20 08:37:07

我也正在开始写。毫无头绪啊

linyi493 · 发表于 2023-7-20 08:53:32

看标准，附录都有

米904f3b0e · 发表于 2023-7-20 09:42:30

大佬，附录几？我看附录只有可用性规范的

云深12 · 发表于 2023-7-20 10:06:39

可以看62366，欧盟专门针对于医疗器械的可用性管理。
IVDR认证的需求，现在也在研究中。通过与公告机构的技术会议中得知，针对于在2008年之前已经上市的产品可以按照62366附录C（UOUP）的要求简单编制。