医疗用毒性药品研发是否需要备案

霜之哀伤

各位大神，求助一下，根据《药品管理法》要求对毒、麻、精、放药品国家是直管的，麻醉药品和精神药品的研发实验、生产还需要再在NMPA的网上办事大厅进行备案，目前医疗用毒性药品还是依据1988年发布的《医疗用毒性药品管理办法》在执行，现在想问下各位大神，医疗用毒性药品的研发生产是否也需要向国家药监部门进行备案，还是达到剧毒品的治安大队管理要求，就可进行研发生产，不需要进行报备？

本草之光辉

问一下所在地的派出所吧，一般会让你登记备案的

霜之哀伤

本草之光辉 发表于 2023-7-24 14:08
问一下所在地的派出所吧，一般会让你登记备案的

嗯啊，当地派出所是你只要符合质安监要求就可以搞，关键是做成制剂以后是不是可以做CDE的备案申报是不是有要求，现在想做个调查，如果后面研发做完了CDE不接受备案前面的工作就白做了

家龙1

毒、麻、精、放药品国家是直管的必须备案；研究过程中如果用这些东西需要向当地派出所申请备案，包括购买使用的前体化学品一般都属于管制的；备案后方有购买资质；同时应做好相应的台账管理；当地派出所会定期查购买使用台账；同时实验室应控制流出风险自行做好相应的监管。建相应的生产车间也应该单独存在，包括不限于空调系统、相应的设备设施。

霜之哀伤

家龙1 发表于 2023-7-24 15:44
毒、麻、精、放药品国家是直管的必须备案；研究过程中如果用这些东西需要向当地派出所申请备案，包括购买使 ...

好的，谢谢啦，咨询了省局的管理部门，目前国家对麻醉药品、精神药品的研发、生产已经有行政备案网上申报了，毒性药品和放射性药品也在更新管理要求。