批生产记录的范围

金昔1 · 发表于 2023-7-25 09:04:52

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2023新版GMP指南中提到，提生产记录包括：批生产记录；批包装记录；批检验记录；药品放行审核记录；其他与本批产品有关的记录。
“其他与本批产品有关的记录”怎么理解，生产时的辅助记录，比如设备使用日志等，都需要按与本批产品有关的记录管理么，各位的记录保存的期限都是如何规定的？

chinsss · 发表于 2023-7-25 09:16:07

与产品有关的记录还包括取样记录样品分发留样记录还有产品生产所用到的物料的管理记录包括入厂验收使用留样还有公用工程系统运行记录工艺用水检验偏差变更CAPA 同步验证等等我们的保存期限是10年重要的是永久…… 虽然产品有效期只有18个月

默子 · 发表于 2023-7-25 09:18:32

纠正一下，批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
是批记录。其他与本批产品有关的，比如本批的过程控制记录、偏差记录、标签打印记录、清场记录、领料单、中间产品进出站台账等。
如设备日志、空调系统记录等不用放进去。

老K · 发表于 2023-7-25 09:24:20

其他与本批产品有关的记录，包括生产指令、备料、清洁等等，就是本批产品生产的直接相关行为的辅助记录。但是像其中：设备使用日志等记录可能不是单独一批产品相关的，这部分相对于批次生产来说独立的有自己的时间线和逻辑关系的辅助记录一般单独管理比较合适，那么保存期限肯定至少要满足相关批次最长的保留时间。

金昔1 · 发表于 2023-7-25 10:00:00

老K 发表于 2023-7-25 09:24
其他与本批产品有关的记录，包括生产指令、备料、清洁等等，就是本批产品生产的直接相关行为的辅助记录。但 ...

结论就是都保存至有效期后一年应该是没问题的

金昔1 · 发表于 2023-7-25 10:01:57

chinsss 发表于 2023-7-25 09:16
与产品有关的记录还包括取样记录样品分发留样记录还有产品生产所用到的物料的管理记录包括入厂验收 ...

贵公司的档案室真大，羡慕呀

金昔1 · 发表于 2023-7-25 10:07:43

默子发表于 2023-7-25 09:18
纠正一下，批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
是 ...

那像设备日志、空调记录这种保存时间应该如何确定

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-25 10:28:10

你们没有体系吗？没有让第三方检查吗？经历这些的遗缺项都可以补全的啊

WHHT6 · 发表于 2023-7-25 10:34:35

按照你的理解，你得用大号编织袋，作为批档案袋吧

默子 · 发表于 2023-7-25 11:53:16

金昔1 发表于 2023-7-25 10:07
那像设备日志、空调记录这种保存时间应该如何确定

按辅助记录管理啊比如设备日志按编号按月装订归档

金昔1 · 发表于 2023-7-25 12:06:06

默子发表于 2023-7-25 11:53
按辅助记录管理啊比如设备日志按编号按月装订归档

何时销毁

默子 · 发表于 2023-7-25 13:28:53

金昔1 发表于 2023-7-25 12:06
何时销毁

保存5年就销毁

185234329 · 发表于 2023-7-25 17:49:40

默子发表于 2023-7-25 09:18
纠正一下，批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
是 ...

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

那清场记录到底纳不纳入批生产记录内呢

b123456B · 发表于 2023-7-28 11:00:15

验证之类重要的长期保存，其他的产品放行后两年

啡磊 · 发表于 2023-7-31 09:16:24

我们这边是这样的，生产批记录（里面包括生产指令、领料、清场、生产记录、检验报告、放行）是按着流水号，月份进行存放，其他辅助文件比如：温湿度，压差，称量，设备运行，中间站流转，还有公用设备等等这些都是泄及整个车间的按照文件名、月份进行存放

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:17:17

谢谢分享！