原料药稳定性考察温湿度的选择

候振轩

原料药现在的储存条件是：阴凉
计划开张长期试验延长有效期，按药典“长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定”要求，试验条件温度选择：阴凉（不超过20℃），那么湿度咋定？或者是有其他别的选择？

默子

阴凉条件一般就选择25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件

候振轩

默子 发表于 2023-8-1 16:07
阴凉条件一般就选择25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件

如果我选择现在的实际储存条件：20℃以下 35-65%进行考察，可行不？

henryizhao

可以看一下  化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
20℃的稳定性下，湿度没有规定，自行评估吧

候振轩

henryizhao 发表于 2023-8-1 17:43
可以看一下  化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
20℃的稳定性下，湿度没有规定，自行 ...

谢谢