无菌软膏剂

沙虫 · 发表于 2012-11-15 08:48:26

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油相中有非无菌原料冰片,香精高温易升华和分解,请教用什么方法灭菌

bluegmp · 发表于 2012-11-15 10:25:06

是否可以考虑钴60灭菌？

病毒性感冒 · 发表于 2012-11-15 10:37:57

你那里生产无菌软膏请问你们模拟灌装验证怎么做的？能分享学习一下吗？

沙虫 · 发表于 2012-11-15 11:06:46

bluegmp 发表于 2012-11-15 10:25
是否可以考虑钴60灭菌？

属工艺变更,要做验证,药监局能否批复

沙虫 · 发表于 2012-11-15 16:58:16

高人帮帮我吧

ylh520 · 发表于 2013-7-26 09:18:53

软膏做无菌很难，我也不知道，帮你顶吧

沙虫 · 发表于 2013-7-26 14:42:52

ylh520 发表于 2013-7-26 09:18
软膏做无菌很难，我也不知道，帮你顶吧

谢谢.....................

凯博思咨询 · 发表于 2013-7-26 21:14:35

根据你的情况，高温灭菌就不要考虑了，冰片容易升华
考虑电离灭菌或者气体灭菌，比如照射，环氧乙烷，臭氧等
但无论采取哪种方法，如果你的申报工艺没有标明，其实都属于变更，而且如果你真的走变更，CDE程序，基本就是死路一条，所以还是采取验证备案的方式吧

沙虫 · 发表于 2013-7-27 09:03:42

十分感谢.......

陶洋 · 发表于 2013-7-28 16:28:29

不知道你们的生产过程中是否进行无菌的控制，如果这样的是不是可以考虑一下对原料先进行Co60照射呢？理论上这样应该是不用去备案的吧

沙虫 · 发表于 2013-7-29 07:37:42

mmorpheus 发表于 2013-7-28 16:28
不知道你们的生产过程中是否进行无菌的控制，如果这样的是不是可以考虑一下对原料先进行Co60照射呢？理论上 ...

生产过程无菌控制,不用Co60照射被案,有哪个厂家使用哑巴亏

佛挡杀佛 · 发表于 2013-8-16 10:35:00

我是来围观的

lnbxhx · 发表于 2013-9-12 13:34:20

我也想问一下，无菌软膏剂如何做模拟灌装？

yyylggglll · 发表于 2013-9-12 13:41:04

学习，没有做过易升华药品的灭菌。

wseven · 发表于 2013-11-22 13:05:54

N多年前，注射液的企业都通过了无菌认证，小小的软膏剂会难住许多人吗？大家只是怕麻烦，不去变更，不去改变以往的制造工艺。

沙虫 · 发表于 2013-11-23 14:15:11

wseven 发表于 2013-11-22 13:05
N多年前，注射液的企业都通过了无菌认证，小小的软膏剂会难住许多人吗？大家只是怕麻烦，不去变更，不去改变 ...

说得有道理

[生产制造] 无菌软膏剂