药典标准和分析方法

Tiao的大姐姐 · 发表于 2023-8-2 11:24:59

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老师们，请教一个关于质量标准和分析方法的药典依据问题：

我们的产品在中国上市注册的，QC检验室采用中国药典方法以及质量标准进行放行检测；我们同时也在做国外出口注册，目标国家认可EP不认可ChP，我们每批的批检验QC以后要执行两套药典标准吗？能不能分车间分批次分别执行EP和ChP，譬如NO.1车间的产品专供国内市场，放行检验按照中国药典，NO.2车间专供国外市场，放行检验执行EP；或譬如同一车间不同批次的产品xxxxxx1批号按照中国药典，xxxxxx3批号按照EP

有没有类似情况的药企，QC是如何执行的

请有经验的老师解惑，非常感谢！

君° · 发表于 2023-8-2 11:30:58

一般外贸产品只检测认可标准即可，而且只要产品不在国内销售，国外标准的产品不用符合国内标准，也就不用按照CP检测，并且有时候符合CP的不一定符合国外标准，符合国外标准的不一定符合CP标准。

NMR · 发表于 2023-8-2 13:50:48

感谢分享

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-2 14:38:12

卖到哪里按哪里的标准检验即可！

木子兮 · 发表于 2023-8-2 14:53:49

按客户要求来

Tiao的大姐姐 · 发表于 2023-9-16 08:59:31

君° 发表于 2023-8-2 11:30
一般外贸产品只检测认可标准即可，而且只要产品不在国内销售，国外标准的产品不用符合国内标准，也就不用按 ...

非常感谢！！！

Tiao的大姐姐 · 发表于 2023-9-16 09:00:05

阳光蒲照发表于 2023-8-2 14:38
卖到哪里按哪里的标准检验即可！

非常感谢！！！

[药典/标准文件] 药典标准和分析方法

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