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MAH质量部QC

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发表于 2023-8-8 10:30:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作为MAH企业,质量部QC的工作内容具体有哪些
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药徒
发表于 2023-8-8 10:36:20 | 显示全部楼层
QC不就检验呗,你这是不是仅有B证的企业啊,如果是的话就做做稳定性考察(如有),检查下批检验记录,检验或抽检生产企业的样品,留样等等
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药生
发表于 2023-8-8 10:46:36 | 显示全部楼层
请看新版GMP指南 质量体系分册
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药生
发表于 2023-8-8 10:51:35 | 显示全部楼层
仅B证 可以不设立QC部门
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药徒
发表于 2023-8-8 10:53:38 | 显示全部楼层
审核批检验记录,管理对照品。。。。如果单独招一个只会QC的岗位,是一种浪费,看能不能找到做过QC的QA,这样就满足法规要求了。
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药士
发表于 2023-8-8 10:55:58 | 显示全部楼层
如果不涉及检测,质量部就好了,里面有人懂QC的检验
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药生
发表于 2023-8-8 13:40:15 | 显示全部楼层
审核原辅包检验记录、审核中间产品成品检验记录,审核工艺验证检验记录,审核稳定性考察检验记录。审核研发检验记录、考察记录、检验分析方法验证转移确认。审核工艺验证方案、清洁验证。审核申报文件。审核智爱玲标准、操作规程、检验记录文件。还可以看看生产相关记录。稳定性考察、留样。等等……
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 楼主| 发表于 2023-8-8 16:00:48 | 显示全部楼层
老石106 发表于 2023-8-8 10:36
QC不就检验呗,你这是不是仅有B证的企业啊,如果是的话就做做稳定性考察(如有),检查下批检验记录,检验 ...

纯B证公司,研发、生产及销售都是委托的,目前刚拿到B证,想知道接下来有哪些工作是QC提前做准备的
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 楼主| 发表于 2023-8-8 16:01:47 | 显示全部楼层
CoLtd 发表于 2023-8-8 10:46
请看新版GMP指南 质量体系分册

求分享电子版
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药徒
发表于 2023-8-8 16:12:18 | 显示全部楼层
纯B正气液,那QC事情可多了,一人多职呀。质量标准、检验操作规程文件制定,方法学、仪器维护验证等,参与偏差调查处理,留样观察,稳定性考察!
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 楼主| 发表于 2023-8-8 16:13:57 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2023-8-8 10:51
仅B证 可以不设立QC部门

质量标准,检验操作规程谁修订
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药生
发表于 2023-8-8 17:34:30 | 显示全部楼层
几度思归 发表于 2023-8-8 16:13
质量标准,检验操作规程谁修订

建立的话,技术转移时,相关部门,研发那一片可以是主要负责人,B证这边QA负责变更控制
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