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[质量检验] 方法适用性供试品选择

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药徒
发表于 2023-8-8 16:26:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:公司有二十几种蛋白产品,在做无菌检查的方法适用性中应该如何选择供试品?可否评估用某一种或几种产品代替所有产品?评估方向应该是什么样的
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大师
发表于 2023-8-8 16:36:35 | 显示全部楼层
是分别进行无菌检查不?我理解每种都要做吧?
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大师
发表于 2023-8-8 16:38:41 | 显示全部楼层
方法适用性,要一种一种的做。也就是说,按文号数做。
除非,是完全一样的产品,只是包装规格不同(比如,一个装5ml,一个装10ml,两个文号),可以考虑通过评估,说明其中一个做完方法适用性后另一个也适用。
从本质上说,无菌方法适用性,和处方组成有关。和具体的生产工艺,关系不大。

点评

嗯,有道理!哪怕相同的成分,但是某一个或多个成分的浓度/含量不同也应该单独做。  详情 回复 发表于 2023-8-8 17:47
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-8 16:45:21 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2023-8-8 16:36
是分别进行无菌检查不?我理解每种都要做吧?

还在做验证方案,我是倾向于都做,但是公司情况比较奇葩,没有QA领导
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药生
发表于 2023-8-8 16:54:09 | 显示全部楼层
每种都要做

同品种不同规格可以选择只做浓度最大的规格
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药徒
发表于 2023-8-8 17:25:32 | 显示全部楼层
每种都要做
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药师
发表于 2023-8-8 17:47:01 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-8-8 16:38
方法适用性,要一种一种的做。也就是说,按文号数做。
除非,是完全一样的产品,只是包装规格不同(比如, ...

嗯,有道理!哪怕相同的成分,但是某一个或多个成分的浓度/含量不同也应该单独做。
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药徒
发表于 2023-8-23 15:57:33 | 显示全部楼层
看药典  1101 无菌检查法    方法适用性试验
    进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,应重新进行方法适用性试验。
  方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。

强调 按照产品进行方法适用性试验,二十几种蛋白 肯定逃不掉,每个都需要做。

若蛋白相同,处方一致。可考虑做最大浓度的样品无干扰,评估低于此浓度样品亦无干扰。
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发表于 2023-10-7 10:50:09 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-8-8 16:38
方法适用性,要一种一种的做。也就是说,按文号数做。
除非,是完全一样的产品,只是包装规格不同(比如, ...

从本质上说,无菌方法适用性,和处方组成有关。和具体的生产工艺,关系不大。哇,好酷,这句话,学到了
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